- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00692120
Kliniske tilgange til at korrigere vitamin D utilstrækkelighed og opretholde tilstrækkelighed (D2/D3)
1. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
D-vitamin findes i to former, vitamin D2 og vitamin D3.
Det har tidligere været antaget, at disse to former bibeholder D-vitamin i blodet lige meget.
Dette er dog muligvis ikke tilfældet.
Denne undersøgelse vil evaluere, om D2 og D3 producerer lige stor forhøjelse af D-vitamin i blodet. Derudover vil den evaluere, om D-vitamindosering én gang om måneden er lige så effektiv til at opretholde blodets D-vitaminniveau som daglig dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- UW Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesboende mænd og kvinder i alderen ≥ 65 år.
- Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke.
- Serum 25OHD koncentration ≥ 10 og mindre end 60 ng/ml ved HPLC.
- Villig til at undgå brug af levertran og ikke-studie-vitamin D-tilskud; standard multiple vitaminer indeholdende ≤ 400 IE, der ikke bruges mere end én gang dagligt, er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel hypercalcæmi (serumcalcium > 10,5 mg/dl) eller ubehandlet primær hyperparathyroidisme.
- Historie om nefrolithiasis.
- Screening 25OHD-koncentration ≥ 60 ng/ml.
- Baseline 24-timers urincalcium > 250 mg, hvis kvinde, > 300 mg, hvis mand.
- Kendte risikofaktorer for hypercalcæmi, fx malignitet, tuberkulose, sarkoidose, Pagets sygdom
- Anamnese med enhver form for kræft inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft.
- Nyresvigt defineret som en beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden) ≤ 25 ml/minut
- Alvorlig end-organ sygdom, fx kardiovaskulær, hepatisk, hæmatologisk, pulmonal osv., som kan begrænse evnen til at fuldføre undersøgelsen
- Kendte malabsorptionssyndromer, f.eks. cøliaki, stråle enteritis, aktiv inflammatorisk tarmsygdom osv.
- Brug af medicin, der vides at ændre knogleomsætningen, herunder bisfosfonater, østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer, PTH, testosteron eller calcitonin
- D-vitamin indtag større end 5.000 IE dagligt
- Behandling med aktive metabolitter af D-vitamin inden for seks måneder efter screening
- Behandling med ethvert lægemiddel, der kan forstyrre D-vitaminmetabolismen, f.eks. phenobarbital, phenytoin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
oral kapsel 50.000 IE én gang om måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang dagligt i 12 måneder
oral placebo kapsel én gang dagligt i 12 måneder
|
|
Eksperimentel: 2
|
oral kapsel 50.000 IE én gang om måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang dagligt i 12 måneder
oral placebo kapsel én gang dagligt i 12 måneder
|
|
Eksperimentel: 3
|
oral placebo kapsel én gang dagligt i 12 måneder
50.000 IE én gang om måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang dagligt i 12 måneder
|
|
Eksperimentel: 4
|
oral placebo kapsel én gang dagligt i 12 måneder
50.000 IE én gang om måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang dagligt i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er ændring i 25OHD med forskellige D2- og D3-doseringsregimer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om en gang månedlig dosering af vitamin D2 eller D3 er lige så effektiv som daglig dosering til opnåelse og efterfølgende vedligeholdelse af 25OHD-status
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Afgræns effekten af disse vitamin D-kure på andre parametre af skeletrelevans
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2008
Først opslået (Skøn)
6. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2015
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .