Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske tilgange til at korrigere vitamin D utilstrækkelighed og opretholde tilstrækkelighed (D2/D3)

1. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
D-vitamin findes i to former, vitamin D2 og vitamin D3. Det har tidligere været antaget, at disse to former bibeholder D-vitamin i blodet lige meget. Dette er dog muligvis ikke tilfældet. Denne undersøgelse vil evaluere, om D2 og D3 producerer lige stor forhøjelse af D-vitamin i blodet. Derudover vil den evaluere, om D-vitamindosering én gang om måneden er lige så effektiv til at opretholde blodets D-vitaminniveau som daglig dosering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • UW Osteoporosis Clinical and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fællesboende mænd og kvinder i alderen ≥ 65 år.
  2. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke.
  3. Serum 25OHD koncentration ≥ 10 og mindre end 60 ng/ml ved HPLC.
  4. Villig til at undgå brug af levertran og ikke-studie-vitamin D-tilskud; standard multiple vitaminer indeholdende ≤ 400 IE, der ikke bruges mere end én gang dagligt, er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel hypercalcæmi (serumcalcium > 10,5 mg/dl) eller ubehandlet primær hyperparathyroidisme.
  2. Historie om nefrolithiasis.
  3. Screening 25OHD-koncentration ≥ 60 ng/ml.
  4. Baseline 24-timers urincalcium > 250 mg, hvis kvinde, > 300 mg, hvis mand.
  5. Kendte risikofaktorer for hypercalcæmi, fx malignitet, tuberkulose, sarkoidose, Pagets sygdom
  6. Anamnese med enhver form for kræft inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft.
  7. Nyresvigt defineret som en beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden) ≤ 25 ml/minut
  8. Alvorlig end-organ sygdom, fx kardiovaskulær, hepatisk, hæmatologisk, pulmonal osv., som kan begrænse evnen til at fuldføre undersøgelsen
  9. Kendte malabsorptionssyndromer, f.eks. cøliaki, stråle enteritis, aktiv inflammatorisk tarmsygdom osv.
  10. Brug af medicin, der vides at ændre knogleomsætningen, herunder bisfosfonater, østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer, PTH, testosteron eller calcitonin
  11. D-vitamin indtag større end 5.000 IE dagligt
  12. Behandling med aktive metabolitter af D-vitamin inden for seks måneder efter screening
  13. Behandling med ethvert lægemiddel, der kan forstyrre D-vitaminmetabolismen, f.eks. phenobarbital, phenytoin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
oral kapsel 50.000 IE én gang om måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang dagligt i 12 måneder
oral placebo kapsel én gang dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: 2
oral kapsel 50.000 IE én gang om måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang dagligt i 12 måneder
oral placebo kapsel én gang dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: 3
oral placebo kapsel én gang dagligt i 12 måneder
50.000 IE én gang om måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: 4
oral placebo kapsel én gang dagligt i 12 måneder
50.000 IE én gang om måneden i 12 måneder
oral kapsel 1600 IE én gang dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er ændring i 25OHD med forskellige D2- og D3-doseringsregimer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om en gang månedlig dosering af vitamin D2 eller D3 er lige så effektiv som daglig dosering til opnåelse og efterfølgende vedligeholdelse af 25OHD-status
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Afgræns effekten af ​​disse vitamin D-kure på andre parametre af skeletrelevans
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner