Efficiëntie van een kwallensteekremmer Zonnelotion en protocollen voor pijnverlichting bij kwallensteken
3 juni 2011 bijgewerkt door: University of Oslo
Het doel van de studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een zonnebrandcrème met een specifieke kwallensteekremmer versus gewone zonnebrandcrème als controlemiddel.
Daarnaast om de effectiviteit van warme/koude onderdompeling te onderzoeken voor de behandeling van Cyanea sp-steken versus lokale pijnverlichting met een receptvrij farmaceutisch geneesmiddel (Xylocaine 30 mg/ml (3%) lidocaïne).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Drøbak
-
Biologveien 2, Drøbak, Noorwegen, 1440
- University of Oslo, Biologisk Stasjon Drøbak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers
- mannen of vrouwen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met atopische aandoeningen, bijvoorbeeld astma, allergische rhinorroe of rhinitis, hooikoorts of atopische huidontsteking
- Mensen die lijden aan huidziekten in de testgebieden of van wie de binnenkant van de onderarmen te behaard is om de test te kunnen interpreteren
- Mensen die 48 uur voor aanvang van het experiment een medisch of cosmetisch product op een van beide armen hebben gebruikt
- Mensen die antihistaminica of steroïden gebruiken
- Proefpersonen met medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker risico's met zich meebrengen die deelname onmogelijk zouden maken
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming worden uitgesloten van het Jellyfish-protocol
- Proefpersonen met een allergie voor lidocaïne of andere lokale pijnstillers
Als de armen haren bevatten die het contact van de kwallententakel met de huid zouden kunnen verminderen, moet de arm van tevoren worden geschoren, zodat de huid vóór de test geen tekenen van stapeling of huidbeschadiging vertoont.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Safe Sea ™ kwallensteekremmer (barrière of "afstotende") lotion
|
Voorkom of verminder kwallenbeten met zonnebrandolie met een kwallenbeetremmer.
De hoeveelheid lotion die vóór het uitsmeren op de huid wordt aangebracht, is dezelfde als bij gewone zonnebrandcrème 2,00 mg.cm-² ± 2,5%.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Gewone zonnebrandcrème
|
De hoeveelheid lotion die vóór het uitsmeren op de huid wordt aangebracht, is 2,00 mg.cm-² ± 2,5%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van de studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een zonnebrandcrème met een specifieke kwallensteekremmer versus gewone zonnebrandcrème of helemaal geen bescherming bij contact met Cyanea SP.
Tijdsspanne: Herhaaldelijk contact met kwallen gedurende in totaal 240 seconden of totdat er pijn optreedt
|
We willen weten hoe lang het duurt voordat je gestoken wordt als er al een gestoken wordt als je een beschermend laagje op de huid hebt.
We willen ook weten of de pijnvermindering aanzienlijk minder is wanneer de huid kwallenbescherming heeft met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
|
Herhaaldelijk contact met kwallen gedurende in totaal 240 seconden of totdat er pijn optreedt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de effectiviteit van warme/koude onderdompeling voor de behandeling van Cyanea sp-steken versus lokale pijnverlichting met receptvrije farmaceutische geneesmiddelen genaamd Xylocain met lidocaïne
Tijdsspanne: Pijnstillende behandeling start na 10 minuten, herhaal de behandeling na 30 minuten als VAS-score > 10.
|
Pijnstillende behandeling start na 10 minuten, herhaal de behandeling na 30 minuten als VAS-score > 10.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans Erik Karlsen, Associate prof., University of Oslo, Biologisk Stasjon Drøbak
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-02-12-1 (UIO, BIOLOGEN)
- 2008-001519-39 (SLV)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .