クラゲ刺傷抑制剤サンローションの有効性とクラゲ刺傷鎮痛のためのプロトコル
2011年6月3日 更新者：University of Oslo
この研究の目的は、特定のクラゲ刺傷防止剤を含む日焼け止めローションと、対照としての通常の日焼け止めローションの有効性を調査することです。
さらに、Cyanea sp 刺傷の治療に対する高温/低温浸漬の有効性と、処方箋不要の医薬品 (キシロカイン 30 mg/ml (3%) リドカイン) による局所鎮痛の有効性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Drøbak
-
Biologveien 2、Drøbak、ノルウェー、1440
- University of Oslo, Biologisk Stasjon Drøbak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティア
- 男性または女性
- 18歳以上
除外基準:
- 喘息、アレルギー性鼻漏または鼻炎、花粉症、アトピー性皮膚炎などのアトピー性疾患のある人
- 検査部位に皮膚疾患がある方、前腕の内側に毛が多く検査結果が判読できない方
- 実験開始前48時間、いずれかの腕に医薬品または化粧品を使用した人
- 抗ヒスタミン薬やステロイドを服用している人
- -治験責任医師の意見では、参加を禁止するリスクをもたらす病状のある被験者
- ケロイド形成の歴史を持つ被験者は、クラゲプロトコルから除外されます
- -リドカインまたは他の局所疼痛物質にアレルギーのある被験者
クラゲの触手と皮膚との接触を減らす可能性のある毛が腕に含まれている場合は、事前に腕を剃る必要があります。これにより、テスト前に皮膚に毛羽立ちや皮膚損傷の兆候がなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
Safe Sea™ クラゲ刺傷防止剤 (バリア、または「忌避剤」) ローション
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クラゲ刺傷防止剤を含むサンローションを使用して、クラゲ刺傷を予防または大幅に軽減します。
塗る前の肌への化粧水の量は、通常の日やけ止めと同じ2.00mg・cm-²±2.5%です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2
通常の日焼け止め
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伸ばす前の肌への化粧水の量は、2.00mg.cm-²±2.5%です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の目的は、Cyanea SP と接触した場合に、特定のクラゲ刺傷防止剤を含むサンローションの有効性と、通常のサンローションまたは保護なしの有効性を調査することです。
時間枠：合計240秒間、または痛みが発生するまでクラゲとの接触を繰り返す
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皮膚に保護層がある場合に刺された場合、刺されるまでにどれくらいの時間がかかるかを調べたい.
また、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、皮膚がクラゲから保護されている場合に痛みの軽減が大幅に減少するかどうかも調べたいと考えています。
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合計240秒間、または痛みが発生するまでクラゲとの接触を繰り返す
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cyanea sp 刺傷の治療に対する高温/低温浸漬の有効性と、リドカインを含むキシロカインと呼ばれる処方箋不要の医薬品による局所鎮痛の有効性を調査します。
時間枠：鎮痛治療は 10 分後に開始し、VAS スコアが 10 を超える場合は 30 分後に治療を繰り返します。
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鎮痛治療は 10 分後に開始し、VAS スコアが 10 を超える場合は 30 分後に治療を繰り返します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hans Erik Karlsen, Associate prof.、University of Oslo, Biologisk Stasjon Drøbak
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月3日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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