Studie bezpečnosti a účinnosti iontoforézy a dexamethason fosfátu k léčbě přední uveitidy
27. srpna 2010 aktualizováno: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti čtyř iontoforetických dávek oftalmického roztoku dexamethasonfosfátu u pacientů s neinfekční uveitidou předního segmentu
Účelem této studie je definovat bezpečnou a účinnou dávku iontoforetické aplikace očního roztoku dexamethasonfosfátu pomocí systému EyeGate® II Drug Delivery u pacientů s neinfekční uveitidou předního segmentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, srovnávání dávek, průzkumná studie čtyř dávek iontoforetického podání očního roztoku dexamethasonfosfátu u pacientů s neinfekční uveitidou předního segmentu.
Současná studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost této technologie při čtyřech úrovních dávek, aby se určila bezpečná účinná dávka vhodná pro budoucí zkoušky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Narayana Nethralaya
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 037
- St. Johns Medical College And Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 037
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580 021
- M. M. Joshi Eye Institute
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632011
- Christian Medical College
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Services University
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Scheie Eye Institue
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Neinfekční přední uveitida
Kritéria vyloučení:
- Uveitida infekční etiologie
- Předchozí epizoda přední uveitidy ≤ 4 týdny před výchozí hodnotou
- Nitrooční tlak (IOP) ≥ 25 mmHg na začátku, glaukom v anamnéze a/nebo pacienti, kteří potřebují oční antihypertenziva
- Lokální léčba kortikosteroidy v každém oku < 48 hodin před výchozí hodnotou
- Léčba perorálními kortikosteroidy nebo intraorbitálními kortikosteroidy v každém oku < 2 týdny před výchozí hodnotou
- Aktivní střední nebo zadní uveitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EGP-437 1,6 mA-min při 0,4 mA
Oční iontoforéza s EGP 437 1,6 mA-min při 0,4 mA
|
Oční iontoforéza s EGP-437 1,6 mA-min při 0,4 mA dodávaná prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EGP-437 4,8 mA-min při 1,2 mA
Oční iontoforéza s EGP-437 4,8 mA-min při 1,2 mA
|
Oční iontoforéza s EGP-437 4,8 mA-min při 1,2 mA dodávaná prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EGP-437 10,0 mA-min při 2,5 mA
Oční iontoforéza s EGP-437 10,0 mA-min při 2,5 mA
|
Oční iontoforéza s EGP-437 10,0 mA-min při 2,5 mA dodávaná prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EGP-437 14,0 mA-min při 3,5 mA
Oční iontoforéza s EGP-437 14,0 mA-min při 3,5 mA
|
Oční iontoforéza s EGP-437 14,0 mA-min při 3,5 mA dodávaná prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se skóre ACC nula ve dnech 14 a 28
Časové okno: Prospektivní studie, subjekty sledovány po dobu 28 dnů
|
Podíl subjektů s nulovým skóre buněk přední komory (ACC) ve dnech 14 a 28
|
Prospektivní studie, subjekty sledovány po dobu 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ACC skóre nula
Časové okno: Prospektivní studie, subjekty sledovány po dobu 28 dnů
|
Čas do skóre buněk přední komory nula
|
Prospektivní studie, subjekty sledovány po dobu 28 dnů
|
|
Podíl subjektů se snížením o jedno plné skóre ACC nebo více oproti výchozí hodnotě v den 28
Časové okno: Prospektivní studie, subjekty sledovány po dobu 28 dnů
|
Podíl subjektů se snížením o jedno plné skóre buněk přední komory nebo více (snížení ≥ 0,5) oproti výchozí hodnotě v den 28
|
Prospektivní studie, subjekty sledovány po dobu 28 dnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ACC v den 28
Časové okno: Prospektivní studie, subjekty sledovány po dobu 28 dnů
|
Změna od výchozí hodnoty v buněčném skóre přední komory v den 28
|
Prospektivní studie, subjekty sledovány po dobu 28 dnů
|
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Prospektivní studie, subjekty sledovány po dobu 28 dnů
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
|
Prospektivní studie, subjekty sledovány po dobu 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Vrchní vyšetřovatel: C. Stephen Foster, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Panuveitida
- Uveální onemocnění
- Uveitida
- Uveitida, přední
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- EGP-437-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .