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Estudio de seguridad y eficacia de la iontoforesis y el fosfato de dexametasona para tratar la uveítis anterior

27 de agosto de 2010 actualizado por: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de cuatro dosis iontoforéticas de solución oftálmica de fosfato de dexametasona en pacientes con uveítis no infecciosa del segmento anterior

El propósito de este estudio es definir una dosis segura y eficaz de administración iontoforética de solución oftálmica de fosfato de dexametasona mediante el sistema de administración de fármacos EyeGate® II en pacientes con uveítis no infecciosa del segmento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, de comparación de dosis, de cuatro dosis de administración iontoforética de solución oftálmica de fosfato de dexametasona en pacientes con uveítis no infecciosa del segmento anterior. El estudio actual evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de esta tecnología en los cuatro niveles de dosis para determinar una dosis efectiva segura adecuada para ensayos futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Eye Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Pennsylvania College of Optometry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Narayana Nethralaya
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 037
        • St. Johns Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 037
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Hubli, Karnataka, India, 580 021
        • M. M. Joshi Eye Institute
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632011
        • Christian medical college

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Uveítis anterior no infecciosa

Criterio de exclusión:

  • Uveítis de etiología infecciosa
  • Episodio previo de uveítis anterior ≤ 4 semanas antes del inicio
  • Presión intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg al inicio, antecedentes de glaucoma y/o pacientes que requieren medicamentos antihipertensivos oculares
  • Tratamiento tópico con corticosteroides en cualquiera de los ojos < 48 horas antes del inicio
  • Tratamiento con corticosteroides orales o corticosteroides intraorbitarios en cualquiera de los ojos < 2 semanas antes del inicio
  • Uveítis activa intermedia o posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EGP-437 1,6 mA-mín a 0,4 mA
Iontoforesis ocular con EGP 437 1,6 mA-min a 0,4 mA
Droga: EGP-437 1,6 mA-min a 0,4 con sistema EyeGate® II
Iontoforesis ocular con EGP-437 1,6 mA-min a 0,4 mA administrado a través del sistema de administración de fármacos EyeGate® II
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de fosfato de dexametasona
Comparador activo: EGP-437 4,8 mA-mín a 1,2 mA
Iontoforesis ocular con EGP-437 4,8 mA-min a 1,2 mA
Droga: EGP-437 4,8 mA-min a 1,2 mA con sistema EyeGate® II
Iontoforesis ocular con EGP-437 4,8 mA-min a 1,2 mA administrado a través del sistema de administración de fármacos EyeGate® II
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de fosfato de dexametasona
Comparador activo: EGP-437 10,0 mA-mín a 2,5 mA
Iontoforesis ocular con EGP-437 10,0 mA-min a 2,5 mA
Droga: EGP-437 10,0 mA-min a 2,5 mA con sistema EyeGate® II
Iontoforesis ocular con EGP-437 10,0 mA-min a 2,5 mA administrado a través del sistema de administración de fármacos EyeGate® II
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de fosfato de dexametasona
Comparador activo: EGP-437 14,0 mA-mín a 3,5 mA
Iontoforesis ocular con EGP-437 14,0 mA-min a 3,5 mA
Droga: EGP-437 14,0 mA-min a 3,5 mA con sistema EyeGate® II
Iontoforesis ocular con EGP-437 14,0 mA-min a 3,5 mA administrado a través del sistema de administración de fármacos EyeGate® II
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de fosfato de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una puntuación ACC de cero en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: Estudio prospectivo, sujetos seguidos durante 28 días
Proporción de sujetos con una puntuación de cero en las células de la cámara anterior (ACC) en los días 14 y 28
Estudio prospectivo, sujetos seguidos durante 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la puntuación ACC de cero
Periodo de tiempo: Estudio prospectivo, sujetos seguidos durante 28 días
Tiempo hasta la puntuación de células de la cámara anterior de cero
Estudio prospectivo, sujetos seguidos durante 28 días
Proporción de sujetos con una reducción de una puntuación ACC completa o más desde el inicio en el día 28
Periodo de tiempo: Estudio prospectivo, sujetos seguidos durante 28 días
Proporción de sujetos con una reducción de una puntuación de celda de cámara anterior completa o más (disminución ≥ 0,5) desde el inicio en el día 28
Estudio prospectivo, sujetos seguidos durante 28 días
Cambio desde el inicio en la puntuación ACC en el día 28
Periodo de tiempo: Estudio prospectivo, sujetos seguidos durante 28 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de células de la cámara anterior en el día 28
Estudio prospectivo, sujetos seguidos durante 28 días
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Estudio prospectivo, sujetos seguidos durante 28 días
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Estudio prospectivo, sujetos seguidos durante 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
  • Investigador principal: C. Stephen Foster, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGP-437-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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