Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af iontoforese og dexamethasonfosfat til behandling af anterior uveitis

27. august 2010 opdateret af: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af fire iontoforetiske doser af dexamethasonfosfat oftalmisk opløsning hos patienter med ikke-infektiøs uveitis forreste segment

Formålet med denne undersøgelse er at definere en sikker og effektiv dosis af iontoforetisk levering af dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning ved hjælp af EyeGate® II Drug Delivery System til patienter med ikke-infektiøs uveitis forreste segment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel gruppe, dosissammenligning, eksplorativ undersøgelse af fire doser af iontoforetisk levering af dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning hos patienter med ikke-infektiøs uveitis forreste segment. Den nuværende undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​denne teknologi ved de fire dosisniveauer for at bestemme en sikker effektiv dosis, der er passende til fremtidige forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Eye Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Pennsylvania College of Optometry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 037
        • St. Johns Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 037
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580 021
        • M. M. Joshi Eye Institute
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632011
        • Christian medical college

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Ikke-infektiøs anterior uveitis

Ekskluderingskriterier:

  • Uveitis af infektiøs ætiologi
  • Tidligere episode af anterior uveitis ≤ 4 uger før baseline
  • Intraokulært tryk (IOP) ≥ 25 mmHg ved baseline, en historie med glaukom og/eller patienter, der har behov for okulær antihypertensiv medicin
  • Topisk kortikosteroidbehandling i begge øjne < 48 timer før baseline
  • Oral kortikosteroid eller intraorbital kortikosteroidbehandling i begge øjne < 2 uger før baseline
  • Aktiv mellemliggende eller posterior uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EGP-437 1,6 mA-min ved 0,4 mA
Okulær iontoforese med EGP 437 1,6 mA-min ved 0,4 mA
Medicin: EGP-437 1,6 mA-min ved 0,4 med EyeGate® II System
Okulær iontoforese med EGP-437 1,6 mA-min ved 0,4 mA leveret via EyeGate® II Drug Delivery System
Andre navne:
  • Dexamethason fosfat oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: EGP-437 4,8 mA-min ved 1,2 mA
Okulær iontoforese med EGP-437 4,8 mA-min ved 1,2 mA
Medicin: EGP-437 4,8 mA-min ved 1,2 mA med EyeGate® II System
Okulær iontoforese med EGP-437 4,8 mA-min ved 1,2 mA leveret via EyeGate® II Drug Delivery System
Andre navne:
  • Dexamethason fosfat oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: EGP-437 10,0 mA-min ved 2,5 mA
Okulær iontoforese med EGP-437 10,0 mA-min ved 2,5 mA
Medicin: EGP-437 10,0 mA-min ved 2,5 mA med EyeGate® II System
Okulær iontoforese med EGP-437 10,0 mA-min ved 2,5 mA leveret via EyeGate® II Drug Delivery System
Andre navne:
  • Dexamethason fosfat oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: EGP-437 14,0 mA-min ved 3,5 mA
Okulær iontoforese med EGP-437 14,0 mA-min ved 3,5 mA
Medicin: EGP-437 14,0 mA-min ved 3,5 mA med EyeGate® II System
Okulær iontoforese med EGP-437 14,0 mA-min ved 3,5 mA leveret via EyeGate® II Drug Delivery System
Andre navne:
  • Dexamethason fosfat oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en ACC-score på nul på dag 14 og 28
Tidsramme: Prospektiv undersøgelse, forsøgspersoner fulgt i 28 dage
Andel af forsøgspersoner med en anterior kammercelle (ACC) score på nul på dag 14 og 28
Prospektiv undersøgelse, forsøgspersoner fulgt i 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ACC-score på nul
Tidsramme: Prospektiv undersøgelse, forsøgspersoner fulgt i 28 dage
Tid til forkammercellescore på nul
Prospektiv undersøgelse, forsøgspersoner fulgt i 28 dage
Andel af forsøgspersoner med en reduktion på én fuld ACC-score eller mere fra baseline på dag 28
Tidsramme: Prospektiv undersøgelse, forsøgspersoner fulgt i 28 dage
Andel af forsøgspersoner med en reduktion på én fuld forkammercellescore eller mere (≥ 0,5 reduktion) fra baseline på dag 28
Prospektiv undersøgelse, forsøgspersoner fulgt i 28 dage
Ændring fra baseline i ACC-score på dag 28
Tidsramme: Prospektiv undersøgelse, forsøgspersoner fulgt i 28 dage
Ændring fra baseline i forkammercellescore på dag 28
Prospektiv undersøgelse, forsøgspersoner fulgt i 28 dage
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Prospektiv undersøgelse, forsøgspersoner fulgt i 28 dage
Behandling opståede bivirkninger
Prospektiv undersøgelse, forsøgspersoner fulgt i 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
  • Ledende efterforsker: C. Stephen Foster, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2008

Først opslået (Skøn)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGP-437-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior

Kliniske forsøg med EGP-437 1,6 mA-min ved 0,4 med EyeGate® II System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner