Säkerhets- och effektstudie av jontofores och dexametasonfosfat för behandling av främre uveit
27 augusti 2010 uppdaterad av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, säkerhet, tolerabilitet och effektstudie av fyra jontoforetiska doser av dexametasonfosfat oftalmisk lösning hos patienter med icke-infektiös främre segment uveit
Syftet med denna studie är att definiera en säker och effektiv dos av jontoforetisk tillförsel av dexametasonfosfat oftalmisk lösning med användning av EyeGate® II Drug Delivery System till patienter med icke-infektiös främre segment uveit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad, parallell grupp, dosjämförelse, explorativ studie av fyra doser jontoforetisk tillförsel av dexametasonfosfat oftalmisk lösning hos patienter med icke-infektiös främre segment uveit.
Den aktuella studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av denna teknologi vid de fyra dosnivåerna för att fastställa en säker effektiv dos som är lämplig för framtida försök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Services University
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Scheie Eye Institue
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Narayana Nethralaya
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 037
- St. Johns Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 037
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580 021
- M. M. Joshi Eye Institute
-
Manipal, Karnataka, Indien, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632011
- Christian medical college
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Icke-infektiös främre uveit
Exklusions kriterier:
- Uveit av infektiös etiologi
- Tidigare episod av främre uveit ≤ 4 veckor före baslinjen
- Intraokulärt tryck (IOP) ≥ 25 mmHg vid baslinjen, en historia av glaukom och/eller patienter som behöver okulära antihypertensiva läkemedel
- Topikal kortikosteroidbehandling i båda ögat < 48 timmar före baslinjen
- Oral kortikosteroid eller intraorbital kortikosteroidbehandling i något öga < 2 veckor före baslinjen
- Aktiv intermediär eller bakre uveit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGP-437 1,6 mA-min vid 0,4 mA
Okulär jontofores med EGP 437 1,6 mA-min vid 0,4 mA
|
Okulär jontofores med EGP-437 1,6 mA-min vid 0,4 mA levererad via EyeGate® II Drug Delivery System
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EGP-437 4,8 mA-min vid 1,2 mA
Okulär jontofores med EGP-437 4,8 mA-min vid 1,2 mA
|
Okulär jontofores med EGP-437 4,8 mA-min vid 1,2 mA levererad via EyeGate® II Drug Delivery System
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EGP-437 10,0 mA-min vid 2,5 mA
Okulär jontofores med EGP-437 10,0 mA-min vid 2,5 mA
|
Okulär jontofores med EGP-437 10,0 mA-min vid 2,5 mA levererad via EyeGate® II Drug Delivery System
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EGP-437 14,0 mA-min vid 3,5 mA
Okulär jontofores med EGP-437 14,0 mA-min vid 3,5 mA
|
Okulär jontofores med EGP-437 14,0 mA-min vid 3,5 mA levererad via EyeGate® II Drug Delivery System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ett ACC-poäng på noll på dag 14 och 28
Tidsram: Prospektiv studie, försökspersoner följdes i 28 dagar
|
Andel försökspersoner med en främre kammarcell (ACC) poäng på noll på dag 14 och 28
|
Prospektiv studie, försökspersoner följdes i 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till ACC-poäng noll
Tidsram: Prospektiv studie, försökspersoner följdes i 28 dagar
|
Tid till främre kammarcellpoäng på noll
|
Prospektiv studie, försökspersoner följdes i 28 dagar
|
|
Andel försökspersoner med en minskning av ett helt ACC-poäng eller mer från baslinjen vid dag 28
Tidsram: Prospektiv studie, försökspersoner följdes i 28 dagar
|
Andel försökspersoner med en minskning av en hel främre kammarcellpoäng eller mer (≥ 0,5 minskning) från baslinjen vid dag 28
|
Prospektiv studie, försökspersoner följdes i 28 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i ACC-poäng på dag 28
Tidsram: Prospektiv studie, försökspersoner följdes i 28 dagar
|
Förändring från baslinjen i främre kammarcellpoäng på dag 28
|
Prospektiv studie, försökspersoner följdes i 28 dagar
|
|
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: Prospektiv studie, försökspersoner följdes i 28 dagar
|
Behandling framträdande biverkningar
|
Prospektiv studie, försökspersoner följdes i 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Huvudutredare: C. Stephen Foster, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Panuveit
- Uveal sjukdomar
- Uveit
- Uveit, främre
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
- Dexametason 21-fosfat
Andra studie-ID-nummer
- EGP-437-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EGP-437 1,6 mA-min vid 0,4 med EyeGate® II System
-
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.AvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna