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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Iontophorese und Dexamethasonphosphat zur Behandlung von anteriorer Uveitis

27. August 2010 aktualisiert von: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von vier iontophoretischen Dosen von Dexamethasonphosphat-Augenlösung bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis des vorderen Segments

Der Zweck dieser Studie ist die Definition einer sicheren und wirksamen Dosis für die iontophoretische Verabreichung von Dexamethasonphosphat-Augentropfen unter Verwendung des EyeGate® II Drug Delivery Systems bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis des vorderen Segments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Dosisvergleichs-, Sondierungsstudie mit vier Dosen einer iontophoretischen Verabreichung von Dexamethasonphosphat-Augenlösung bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis des vorderen Segments. Die aktuelle Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser Technologie in den vier Dosierungsstufen bewerten, um eine sichere wirksame Dosis zu bestimmen, die für zukünftige Studien geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 037
        • St. Johns Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 037
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580 021
        • M. M. Joshi Eye Institute
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632011
        • Christian medical college
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Eye Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Pennsylvania College of Optometry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Nicht infektiöse Uveitis anterior

Ausschlusskriterien:

  • Uveitis der infektiösen Ätiologie
  • Frühere Uveitis-Episode anterior ≤ 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Augeninnendruck (IOP) ≥ 25 mmHg zu Studienbeginn, Glaukom in der Anamnese und/oder Patienten, die okulare blutdrucksenkende Medikamente benötigen
  • Topische Behandlung mit Kortikosteroiden in beiden Augen < 48 Stunden vor Studienbeginn
  • Orale Kortikosteroid- oder intraorbitale Kortikosteroidbehandlung in beiden Augen < 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Aktive intermediäre oder posteriore Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EGP-437 1,6 mA-min bei 0,4 mA
Okulare Iontophorese mit EGP 437 1,6 mA-min bei 0,4 mA
Arzneimittel: EGP-437 1,6 mA-min bei 0,4 mit EyeGate® II System
Okulare Iontophorese mit EGP-437 1,6 mA-min bei 0,4 mA, geliefert über das EyeGate® II Drug Delivery System
Andere Namen:
  • Dexamethasonphosphat-Augenlösung
Aktiver Komparator: EGP-437 4,8 mA-min bei 1,2 mA
Okulare Iontophorese mit EGP-437 4,8 mA-min bei 1,2 mA
Arzneimittel: EGP-437 4,8 mA-min bei 1,2 mA mit EyeGate® II-System
Okulare Iontophorese mit EGP-437 4,8 mA-min bei 1,2 mA, geliefert über das EyeGate® II Drug Delivery System
Andere Namen:
  • Dexamethasonphosphat-Augenlösung
Aktiver Komparator: EGP-437 10,0 mA-min bei 2,5 mA
Okulare Iontophorese mit EGP-437 10,0 mA-min bei 2,5 mA
Arzneimittel: EGP-437 10,0 mA-min bei 2,5 mA mit EyeGate® II-System
Okulare Iontophorese mit EGP-437 10,0 mA-min bei 2,5 mA, geliefert über das EyeGate® II Drug Delivery System
Andere Namen:
  • Dexamethasonphosphat-Augenlösung
Aktiver Komparator: EGP-437 14,0 mA-min bei 3,5 mA
Okulare Iontophorese mit EGP-437 14,0 mA-min bei 3,5 mA
Arzneimittel: EGP-437 14,0 mA-min bei 3,5 mA mit EyeGate® II-System
Okulare Iontophorese mit EGP-437 14,0 mA-min bei 3,5 mA, geliefert über das EyeGate® II Drug Delivery System
Andere Namen:
  • Dexamethasonphosphat-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem ACC-Score von null an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Prospektive Studie, die Probanden wurden 28 Tage lang beobachtet
Anteil der Probanden mit einem ACC-Score (Vorderkammerzellen) von null an den Tagen 14 und 28
Prospektive Studie, die Probanden wurden 28 Tage lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ACC-Score von null
Zeitfenster: Prospektive Studie, die Probanden wurden 28 Tage lang beobachtet
Zeit bis zum Zellscore der Vorderkammer von null
Prospektive Studie, die Probanden wurden 28 Tage lang beobachtet
Anteil der Probanden mit einer Verringerung um einen vollen ACC-Score oder mehr gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Prospektive Studie, die Probanden wurden 28 Tage lang beobachtet
Anteil der Probanden mit einer Reduktion um einen vollen Vorderkammerzellwert oder mehr (≥ 0,5 Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Prospektive Studie, die Probanden wurden 28 Tage lang beobachtet
Veränderung des ACC-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Prospektive Studie, die Probanden wurden 28 Tage lang beobachtet
Veränderung des Zellscores der Vorderkammer gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Prospektive Studie, die Probanden wurden 28 Tage lang beobachtet
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Prospektive Studie, die Probanden wurden 28 Tage lang beobachtet
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Prospektive Studie, die Probanden wurden 28 Tage lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
  • Hauptermittler: C. Stephen Foster, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGP-437-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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