Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jonoforezy i fosforanu deksametazonu w leczeniu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka
27 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności czterech dawek jonoforetycznych roztworu fosforanu deksametazonu do oczu u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i skutecznej dawki dostarczania jonoforetycznego roztworu oftalmicznego fosforanu deksametazonu przy użyciu systemu podawania leku EyeGate® II u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, badanie eksploracyjne z porównaniem dawek w grupach równoległych, dotyczące czterech dawek jontoforetycznego dostarczania oftalmicznego roztworu fosforanu deksametazonu u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
Obecne badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tej technologii przy czterech poziomach dawek, aby określić bezpieczną skuteczną dawkę odpowiednią do przyszłych prób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Narayana Nethralaya
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 037
- St. Johns Medical College And Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 037
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580 021
- M. M. Joshi Eye Institute
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632011
- Christian Medical College
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Services University
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institue
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Niezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
- Poprzedni epizod zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka ≤ 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 25 mmHg na początku badania, jaskra w wywiadzie i/lub pacjenci wymagający leków przeciwnadciśnieniowych do oczu
- Miejscowe leczenie kortykosteroidami do obu oczu < 48 godzin przed punktem wyjściowym
- Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub kortykosteroidami dooczodołowymi do każdego oka < 2 tygodnie przed punktem wyjściowym
- Aktywne zapalenie środkowego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EGP-437 1,6 mA-min przy 0,4 mA
Jonoforeza oczna z EGP 437 1,6 mA-min przy 0,4 mA
|
Jonoforeza oczna z EGP-437 1,6 mA-min przy 0,4 mA dostarczanym przez EyeGate® II Drug Delivery System
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EGP-437 4,8 mA-min przy 1,2 mA
Jonoforeza oczna z EGP-437 4,8 mA-min przy 1,2 mA
|
Jonoforeza oczna z EGP-437 4,8 mA-min przy 1,2 mA dostarczanym przez EyeGate® II Drug Delivery System
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EGP-437 10,0 mA-min przy 2,5 mA
Jonoforeza oczna z EGP-437 10,0 mA-min przy 2,5 mA
|
Jonoforeza oczna z EGP-437 10,0 mA-min przy 2,5 mA dostarczanym przez EyeGate® II Drug Delivery System
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EGP-437 14,0 mA-min przy 3,5 mA
Jonoforeza oczna z EGP-437 14,0 mA-min przy 3,5 mA
|
Jonoforeza oczna z EGP-437 14,0 mA-min przy 3,5 mA dostarczanym przez EyeGate® II Drug Delivery System
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem ACC równym zero w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Badanie prospektywne, uczestnicy obserwowani przez 28 dni
|
Odsetek pacjentów z wynikiem zero w komórkach komory przedniej (ACC) w dniach 14 i 28
|
Badanie prospektywne, uczestnicy obserwowani przez 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zerowego wyniku ACC
Ramy czasowe: Badanie prospektywne, uczestnicy obserwowani przez 28 dni
|
Czas do zerowego wyniku komórek komory przedniej
|
Badanie prospektywne, uczestnicy obserwowani przez 28 dni
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją jednego pełnego wyniku ACC lub więcej w stosunku do wartości początkowej w dniu 28
Ramy czasowe: Badanie prospektywne, uczestnicy obserwowani przez 28 dni
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby komórek komory przedniej o co najmniej jeden wynik (spadek o ≥ 0,5) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28.
|
Badanie prospektywne, uczestnicy obserwowani przez 28 dni
|
|
Zmiana wyniku ACC w stosunku do wartości początkowej w dniu 28
Ramy czasowe: Badanie prospektywne, uczestnicy obserwowani przez 28 dni
|
Zmiana wyniku w komórkach komory przedniej w stosunku do wartości początkowej w dniu 28
|
Badanie prospektywne, uczestnicy obserwowani przez 28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Badanie prospektywne, uczestnicy obserwowani przez 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Badanie prospektywne, uczestnicy obserwowani przez 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Główny śledczy: C. Stephen Foster, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGP-437-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .