Studio sulla sicurezza e l'efficacia della ionoforesi e del desametasone fosfato per il trattamento dell'uveite anteriore
27 agosto 2010 aggiornato da: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di quattro dosi ionoforetiche di soluzione oftalmica di desametasone fosfato in pazienti con uveite del segmento anteriore non infettiva
Lo scopo di questo studio è definire una dose sicura ed efficace di somministrazione iontoforetica della soluzione oftalmica di desametasone fosfato utilizzando il sistema di somministrazione di farmaci EyeGate® II in pazienti con uveite del segmento anteriore non infettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di confronto della dose, di quattro dosi di somministrazione iontoforetica di soluzione oftalmica di desametasone fosfato in pazienti con uveite del segmento anteriore non infettiva.
L'attuale studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di questa tecnologia ai quattro livelli di dose per determinare una dose efficace sicura appropriata per le prove future.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Narayana Nethralaya
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Bangalore, Karnataka, India, 560 037
- St. Johns Medical College and Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560 037
- Vittala International Institute of Ophthalmology
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Hubli, Karnataka, India, 580 021
- M. M. Joshi Eye Institute
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Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632011
- Christian medical college
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
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Missouri
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Eye Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Services University
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Scheie Eye Institue
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Southern College of Optometry
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Uveite anteriore non infettiva
Criteri di esclusione:
- Uveite di eziologia infettiva
- Precedente episodio di uveite anteriore ≤ 4 settimane prima del basale
- Pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg al basale, anamnesi di glaucoma e/o pazienti che necessitano di farmaci antiipertensivi oculari
- Trattamento topico con corticosteroidi in entrambi gli occhi <48 ore prima del basale
- Trattamento con corticosteroidi orali o intraorbitali in entrambi gli occhi < 2 settimane prima del basale
- Uveite attiva intermedia o posteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EGP-437 1,6 mA-min a 0,4 mA
Ionoforesi oculare con EGP 437 1,6 mA-min a 0,4 mA
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Ionoforesi oculare con EGP-437 1,6 mA-min a 0,4 mA erogata tramite EyeGate® II Drug Delivery System
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EGP-437 4,8 mA-min a 1,2 mA
Ionoforesi oculare con EGP-437 4,8 mA-min a 1,2 mA
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Ionoforesi oculare con EGP-437 4,8 mA-min a 1,2 mA erogata tramite EyeGate® II Drug Delivery System
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EGP-437 10,0 mA-min a 2,5 mA
Ionoforesi oculare con EGP-437 10,0 mA-min a 2,5 mA
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Ionoforesi oculare con EGP-437 10,0 mA-min a 2,5 mA erogati tramite EyeGate® II Drug Delivery System
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EGP-437 14,0 mA-min a 3,5 mA
Ionoforesi oculare con EGP-437 14,0 mA-min a 3,5 mA
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Ionoforesi oculare con EGP-437 14,0 mA-min a 3,5 mA erogata tramite EyeGate® II Drug Delivery System
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con un punteggio ACC pari a zero ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: Studio prospettico, soggetti seguiti per 28 giorni
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Proporzione di soggetti con un punteggio di cellule della camera anteriore (ACC) pari a zero ai giorni 14 e 28
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Studio prospettico, soggetti seguiti per 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per punteggio ACC pari a zero
Lasso di tempo: Studio prospettico, soggetti seguiti per 28 giorni
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Tempo al punteggio delle cellule della camera anteriore pari a zero
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Studio prospettico, soggetti seguiti per 28 giorni
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Proporzione di soggetti con una riduzione di un punteggio ACC completo o più rispetto al basale al giorno 28
Lasso di tempo: Studio prospettico, soggetti seguiti per 28 giorni
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Proporzione di soggetti con una riduzione di un punteggio completo delle cellule della camera anteriore o superiore (diminuzione ≥ 0,5) rispetto al basale al giorno 28
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Studio prospettico, soggetti seguiti per 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ACC al giorno 28
Lasso di tempo: Studio prospettico, soggetti seguiti per 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio delle cellule della camera anteriore al giorno 28
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Studio prospettico, soggetti seguiti per 28 giorni
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Studio prospettico, soggetti seguiti per 28 giorni
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
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Studio prospettico, soggetti seguiti per 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Investigatore principale: C. Stephen Foster, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Panuveite
- Malattie uveali
- Uveite
- Uveite, anteriore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGP-437-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .