전포도막염 치료를 위한 이온도입법과 Dexamethasone Phosphate의 안전성 및 유효성 연구
2010년 8월 27일 업데이트: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
비전염성 전안부 포도막염 환자에서 Dexamethasone Phosphate 점안액의 4가지 이온영동 용량에 대한 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 안전성, 내약성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 비전염성 전안부 포도막염 환자에서 EyeGate® II 약물 전달 시스템을 사용하여 dexamethasone phosphate 점안액의 안전하고 효과적인 이온삼투 전달 용량을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 비감염성 전안부 포도막염 환자에서 덱사메타손 포스페이트 점안액의 4가지 용량의 이온삼투 전달에 대한 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 용량 비교, 탐색적 연구입니다.
현재 연구는 향후 시험에 적합한 안전한 유효 용량을 결정하기 위해 4가지 용량 수준에서 이 기술의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Eye Clinic
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Services University
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institue
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Southern College of Optometry
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
- Narayana Nethralaya
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 037
- St. Johns Medical College and Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 037
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Hubli, Karnataka, 인도, 580 021
- M. M. Joshi Eye Institute
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Manipal, Karnataka, 인도, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632011
- Christian medical college
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 비감염성 전방 포도막염
제외 기준:
- 감염성 병인의 포도막염
- 이전 전방 포도막염 에피소드 ≤ 기준선 이전 4주
- 기준선에서 안내압(IOP) ≥ 25 mmHg, 녹내장 병력 및/또는 안구 항고혈압제가 필요한 환자
- 베이스라인 전 48시간 미만에 양쪽 눈의 국소 코르티코스테로이드 치료
- 베이스라인 전 < 2주 동안 한쪽 눈의 경구 코르티코스테로이드 또는 안와내 코르티코스테로이드 치료
- 활성 중간 또는 후부 포도막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: EGP-437 0.4mA에서 1.6mA-min
0.4mA에서 EGP 437 1.6mA-min을 사용한 안구 이온삼투법
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EyeGate® II 약물 전달 시스템을 통해 전달되는 0.4mA에서 EGP-437 1.6mA-분을 사용한 안구 이온영동
다른 이름들:
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활성 비교기: EGP-437 1.2mA에서 4.8mA-분
1.2mA에서 EGP-437 4.8mA-분으로 안구 이온영동
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EyeGate® II 약물 전달 시스템을 통해 전달된 EGP-437 4.8mA-min at 1.2mA를 사용한 안구 이온영동
다른 이름들:
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활성 비교기: EGP-437 2.5mA에서 10.0mA-분
2.5 mA에서 EGP-437 10.0 mA-분으로 안구 이온영동
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EyeGate® II 약물 전달 시스템을 통해 전달되는 2.5mA에서 EGP-437 10.0mA-분을 사용한 안구 이온영동
다른 이름들:
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활성 비교기: EGP-437 3.5mA에서 14.0mA-분
3.5mA에서 EGP-437 14.0mA-분으로 안구 이온영동
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EyeGate® II 약물 전달 시스템을 통해 전달된 3.5mA에서 EGP-437 14.0mA-분을 사용한 안구 이온영동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 및 28일에 ACC 점수가 0인 피험자의 비율
기간: 전향적 연구, 피험자는 28일 동안 추적 관찰
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14일 및 28일에 전방 챔버 세포(ACC) 점수가 0인 대상체의 비율
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전향적 연구, 피험자는 28일 동안 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACC 점수가 0이 되기까지의 시간
기간: 전향적 연구, 피험자는 28일 동안 추적 관찰
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0의 전방 챔버 세포 점수까지의 시간
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전향적 연구, 피험자는 28일 동안 추적 관찰
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28일에 기준선으로부터 하나 이상의 전체 ACC 점수가 감소한 피험자의 비율
기간: 전향적 연구, 피험자는 28일 동안 추적 관찰
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28일에 기준선으로부터 하나 이상의 전체 전방 세포 점수의 감소(≥ 0.5 감소)를 갖는 대상체의 비율
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전향적 연구, 피험자는 28일 동안 추적 관찰
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28일째 ACC 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 전향적 연구, 피험자는 28일 동안 추적 관찰
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28일에 전방 챔버 세포 점수의 기준선으로부터의 변화
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전향적 연구, 피험자는 28일 동안 추적 관찰
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치료 응급 부작용
기간: 전향적 연구, 피험자는 28일 동안 추적 관찰
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치료 응급 부작용
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전향적 연구, 피험자는 28일 동안 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- 수석 연구원: C. Stephen Foster, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGP-437-001
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