Opakované vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů pro astma (ReHICS)
4. května 2018 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je porovnat účinky vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (ICS) vs. placeba u dospělých s chronickým stabilním astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika astmatu lékařem.
- Věk ≥18 let a ≤50 let
- Důkaz obstrukce proudění vzduchu měřený spirometrií a smyčkou průtok-objem podle pokynů American Thoracic Society.
Léčba astmatu pomocí:
- denní inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta2-agonisté A
- použití krátkodobě působícího beta2-agonisty podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Historie užívání tabáku > 10 roků balení
- Jiná plicní nebo srdeční diagnóza, která je aktivně léčena
- Nežádoucí účinky nebo alergie na flutikason v anamnéze
- Systémová léčba kortikosteroidy do 7 dnů od návštěvy studie
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Komparátor placeba Všichni pacienti zařazení do této skupiny obdrží:
|
Placebo přes MDI.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Aktivní komparátor Všichni pacienti zařazení do této skupiny obdrží:
|
Flutikason MDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánět proudění vzduchu.
Časové okno: Podávání léků před a po studii
|
Podávání léků před a po studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obstrukce proudění vzduchu.
Časové okno: Podávání léků před a po studii
|
Podávání léků před a po studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
Další identifikační čísla studie
- 15322B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .