Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá studie bezpečnosti a snášenlivosti azilsartanu medoxomilu u účastníků s esenciální hypertenzí

24. března 2011 aktualizováno: Takeda

Jednoroční, 3. fáze, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TAK-491 u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost azilsartan medoxomilu u jedinců s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze postihuje přibližně 50 milionů jedinců ve Spojených státech. Jak populace stárne, prevalence hypertenze se bude nadále zvyšovat, pokud nebudou zavedena široká a účinná preventivní opatření. Podle Světové zdravotnické organizace je hypertenze nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít ve vyspělých zemích, protože nekontrolovaná hypertenze výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění a selhání ledvin. Navzdory dostupnosti antihypertenzní léčby zůstává hypertenze nedostatečně kontrolována; pouze asi jedna třetina pacientů si nadále úspěšně udržuje kontrolu.

Takeda Global Research and Development vyvíjí TAK-491 (azilsartan medoxomil) pro léčbu esenciální hypertenze. Tato studie se provádí s cílem prokázat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost azilsartanu medoxomilu u jedinců s esenciální hypertenzí.

Předpokládá se, že účast ve studii bude trvat přibližně 1 rok a 1,5 měsíce a účastníci se budou muset vrátit na kliniku na 10 studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

669

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago
      • San Bernardo, Santiago, Chile
  • Mexiko
    • BC
      • Tijuana, BC, Mexiko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Spojené státy
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
      • Springdale, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 95 mm Hg a nižší nebo rovný 119 mm Hg. Pro diabetické subjekty a subjekty s chronickým onemocněním ledvin musí být diastolický krevní tlak vyšší nebo roven 85 mm Hg a nižší nebo roven 109 mm Hg).
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nemohou být těhotné ani kojící.
  3. Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro zkoušející nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významná.

Kritéria vyloučení

  1. Systolický krevní tlak vyšší než 185 mm Hg.
  2. Očekává se, že budou užívat jiné blokátory receptoru angiotenzinu II než studovaný lék.
  3. Užívání více než 2 antihypertenziv.
  4. Přecitlivělost na blokátory receptorů angiotenzinu II, diuretika thiazidového typu nebo sloučeniny odvozené od sulfonamidů.
  5. Nedávná anamnéza závažné kardiovaskulární příhody.
  6. Středně těžké až těžké srdeční selhání nebo hypertenzní encefalopatie v anamnéze.
  7. Klinicky významné poruchy srdečního vedení.
  8. Sekundární hypertenze jakékoli etiologie.
  9. Známá nebo suspektní jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie.
  10. Závažná renální dysfunkce nebo onemocnění.
  11. Anamnéza zneužívání drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 2 let.
  12. Předchozí anamnéza rakoviny, která nebyla v remisi alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku.
  13. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  14. Hladina alaninaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
  15. Hladina draslíku v séru vyšší než horní hranice normálu.
  16. V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie do 30 dnů před zařazením.
  17. Jakékoli jiné vážné onemocnění nebo stav.
  18. Randomizováno v předchozí studii s azilsartanem medoxomilem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azilsartan medoxomil
Lék: Azilsartan medoxomil s přídavkem chlorthalidonu nebo bez něj
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu čtyř týdnů; zvýšen na azilsartan medoxomil 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po zbytek 56týdenního léčebného období, pokud je tolerován. Byla přidána další antihypertenziva, počínaje chlorthalidonem 25 mg jednou denně, pokud nebylo dosaženo cílového krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil s přídavkem hydrochlorothiazidu nebo bez něj
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu čtyř týdnů; zvýšen na azilsartan medoxomil 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po zbytek 56týdenního léčebného období, pokud je tolerován. Pokud nebylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla přidána další antihypertenziva, počínaje hydrochlorothiazidem v dávce 12,5 až 25 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od 1. dne do konce studie – kohorta 1.
Časové okno: 56 týdnů.
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, nebo pokud dojde k závažnému nežádoucímu účinku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
56 týdnů.
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od 1. dne do konce studie – kohorta 2.
Časové okno: 56 týdnů.
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, nebo pokud dojde k závažnému nežádoucímu účinku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
56 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na klinice vsedě – kohorta 1.
Časové okno: 52 týdnů
Změna mezi klinickým systolickým krevním tlakem v sedě měřeným každý týden byla hodnocena ve vztahu k základnímu měření. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
52 týdnů
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na klinice vsedě – kohorta 2
Časové okno: 52 týdnů
Změna mezi klinickým systolickým krevním tlakem v sedě měřeným každý týden byla hodnocena ve vztahu k základnímu měření. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
52 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na klinice vsedě – kohorta 1.
Časové okno: 52 týdnů.
Změna mezi klinickým diastolickým krevním tlakem v sedě měřeným každý týden byla hodnocena ve vztahu k základnímu měření. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku na klinice vsedě – kohorta 2.
Časové okno: 52 týdnů.
Změna mezi klinickým diastolickým krevním tlakem v sedě měřeným každý týden byla hodnocena ve vztahu k základnímu měření. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-05-TL-491-006
  • U1111-1113-8874 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit