Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie bezpieczeństwa i tolerancji azylsartanu medoksomilu u uczestników z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

24 marca 2011 zaktualizowane przez: Takeda

Roczne badanie fazy 3, otwarte, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję TAK-491 u osób z nadciśnieniem samoistnym

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji medoksomilu azylsartanu u osób z nadciśnieniem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie dotyka około 50 milionów osób w Stanach Zjednoczonych. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania nadciśnienia tętniczego będzie rosła, jeśli nie zostaną wdrożone szeroko zakrojone i skuteczne środki zapobiegawcze. Według Światowej Organizacji Zdrowia nadciśnienie jest najczęstszą możliwą do przypisania przyczyną zgonów, którym można zapobiec w krajach rozwiniętych, ponieważ niekontrolowane nadciśnienie znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych i niewydolności nerek. Pomimo dostępności leków przeciwnadciśnieniowych nadciśnienie pozostaje niedostatecznie kontrolowane; tylko około jedna trzecia pacjentów nadal skutecznie utrzymuje kontrolę.

Firma Takeda Global Research and Development opracowuje TAK-491 (azilsartan medoxomil) do leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego. Badanie to jest prowadzone w celu wykazania długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji medoksomilu azylsartanu u osób z nadciśnieniem pierwotnym.

Przewiduje się, że udział w badaniu potrwa około 1 roku i 1,5 miesiąca, a uczestnicy będą musieli wrócić do kliniki na 10 wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

669

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago
      • San Bernardo, Santiago, Chile
  • Meksyk
    • BC
      • Tijuana, BC, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Springdale, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 95 mm Hg i mniejsze lub równe 119 mm Hg. W przypadku pacjentów z cukrzycą i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek rozkurczowe ciśnienie krwi musi być większe lub równe 85 mm Hg i mniejsze lub równe 109 mm Hg).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  3. Kliniczne oceny laboratoryjne mieszczące się w zakresie referencyjnym lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia

  1. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 185 mm Hg.
  2. Oczekiwane przyjmowanie blokerów receptora angiotensyny II innych niż badany lek.
  3. Przyjmowanie więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych.
  4. Nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II, diuretyki tiazydowe lub pochodne sulfonamidów.
  5. Najnowsza historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
  6. Historia umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  7. Klinicznie istotne wady przewodzenia w sercu.
  8. Nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii.
  9. Rozpoznane lub podejrzewane jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  10. Ciężka dysfunkcja lub choroba nerek.
  11. Historia nadużywania narkotyków lub historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  12. Wcześniejsza historia raka, która nie była w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Niekontrolowana cukrzyca.
  14. Poziom aminotransferazy alaninowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka.
  15. Stężenie potasu w surowicy większe niż górna granica normy.
  16. Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  17. Każda inna poważna choroba lub stan.
  18. Randomizowane w poprzednim badaniu medoksomilu azylsartanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azylsartan Medoksomil
Lek: Azylsartan medoksomilu z chlortalidonem lub bez
Azilsartan medoxomil 40 mg tabletki doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie; zwiększona do 80 mg azylsartanu medoksomilu, tabletki, doustnie, raz na dobę przez pozostałą część 56-tygodniowego okresu leczenia, jeśli jest tolerowana. Dodano dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe, zaczynając od chlortalidonu 25 mg raz dziennie, jeśli nie osiągnięto docelowego ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azylsartan medoksomilu z hydrochlorotiazydem lub bez hydrochlorotiazydu
Azilsartan medoxomil 40 mg tabletki doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie; zwiększona do 80 mg azylsartanu medoksomilu, tabletki, doustnie, raz na dobę przez pozostałą część 56-tygodniowego okresu leczenia, jeśli jest tolerowana. Dodano dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe, zaczynając od hydrochlorotiazydu 12,5 do 25 mg, raz dziennie, jeśli nie osiągnięto docelowego ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od dnia 1. do końca badania — kohorta 1.
Ramy czasowe: 56 tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub jeśli poważne zdarzenie niepożądane , w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
56 tygodni.
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od dnia 1. do końca badania — kohorta 2.
Ramy czasowe: 56 tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub jeśli poważne zdarzenie niepożądane , w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
56 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w pozycji siedzącej – kohorta 1.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana między skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej mierzonym w każdym tygodniu ocenianym względem pomiaru podstawowego. Średnia obliczona na podstawie średniej (średniej arytmetycznej) z 3 pomiarów wykonanych podczas każdej wizyty.
52 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w pozycji siedzącej – kohorta 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana między skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej mierzonym w każdym tygodniu ocenianym względem pomiaru podstawowego. Średnia obliczona na podstawie średniej (średniej arytmetycznej) z 3 pomiarów wykonanych podczas każdej wizyty.
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej – kohorta 1.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
Zmiana między rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej mierzonym w każdym tygodniu ocenianym w stosunku do pomiaru podstawowego. Średnia obliczona na podstawie średniej (średniej arytmetycznej) z 3 pomiarów wykonanych podczas każdej wizyty.
52 tygodnie.
Zmiana od wartości początkowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej – kohorta 2.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
Zmiana między rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej mierzonym w każdym tygodniu ocenianym w stosunku do pomiaru podstawowego. Średnia obliczona na podstawie średniej (średniej arytmetycznej) z 3 pomiarów wykonanych podczas każdej wizyty.
52 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-05-TL-491-006
  • U1111-1113-8874 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj