Годичное исследование безопасности и переносимости азилсартана медоксомила у участников с гипертонической болезнью
24 марта 2011 г. обновлено: Takeda
Однолетнее открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и переносимости TAK-491 у субъектов с гипертонической болезнью
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости азилсартана медоксомила у лиц с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипертония затрагивает приблизительно 50 миллионов человек в Соединенных Штатах. По мере старения населения распространенность артериальной гипертензии будет продолжать расти, если не будут приняты широкие и эффективные профилактические меры. По данным Всемирной организации здравоохранения, гипертония является наиболее распространенной причиной предотвратимой смерти в развитых странах, поскольку неконтролируемая гипертензия значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний и почечной недостаточности. Несмотря на доступность антигипертензивного лечения, гипертония остается неадекватно контролируемой; только около одной трети пациентов продолжают успешно поддерживать контроль.
Takeda Global Research and Development разрабатывает TAK-491 (азилсартана медоксомил) для лечения гипертонической болезни. Это исследование проводится для демонстрации долгосрочной безопасности и переносимости азилсартана медоксомила у пациентов с гипертонической болезнью.
Ожидается, что участие в исследовании продлится примерно 1 год и 1,5 месяца, и участники должны будут вернуться в клинику на 10 учебных визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
669
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Мексика
-
-
-
-
Alabama
-
Ozark, Alabama, Соединенные Штаты
-
Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты
-
Springdale, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
Santiago
-
San Bernardo, Santiago, Чили
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Диастолическое артериальное давление больше или равно 95 мм рт.ст. и меньше или равно 119 мм рт.ст. Для пациентов с диабетом и пациентов с хроническим заболеванием почек диастолическое артериальное давление должно быть больше или равно 85 мм рт.ст. и меньше или равно 109 мм рт.ст.).
- Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими.
- Клинические лабораторные оценки в пределах референтного диапазона или признаны исследователем клинически незначимыми.
Критерий исключения
- Систолическое артериальное давление выше 185 мм рт.
- Ожидается прием блокаторов рецепторов ангиотензина II, кроме исследуемого препарата.
- Прием более 2 антигипертензивных средств.
- Повышенная чувствительность к блокаторам рецепторов ангиотензина II, тиазидным диуретикам или производным сульфаниламидов.
- Недавняя история серьезного сердечно-сосудистого события.
- В анамнезе умеренная или тяжелая сердечная недостаточность или гипертоническая энцефалопатия.
- Клинически значимые нарушения сердечной проводимости.
- Вторичная артериальная гипертензия любой этиологии.
- Известный или подозреваемый односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
- Тяжелая почечная дисфункция или заболевание.
- История злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет.
- Рак в анамнезе, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Уровень аланинаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, активное заболевание печени или желтуха.
- Уровень калия в сыворотке выше верхней границы нормы.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации.
- Любое другое серьезное заболевание или состояние.
- Рандомизировано в предыдущем исследовании азилсартана медоксомила.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азилсартан Медоксомил
|
Азилсартана медоксомил 40 мг, таблетки перорально, один раз в день в течение четырех недель; увеличить до азилсартана медоксомила 80 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение оставшегося 56-недельного периода лечения, если переносится.
Добавлены дополнительные антигипертензивные препараты, начиная с хлорталидона 25 мг один раз в день, если целевое артериальное давление не достигнуто.
Другие имена:
Азилсартана медоксомил 40 мг, таблетки перорально, один раз в день в течение четырех недель; увеличить до азилсартана медоксомила 80 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение оставшегося 56-недельного периода лечения, если переносится.
Добавлены дополнительные антигипертензивные препараты, начиная с гидрохлоротиазида 12,5–25 мг один раз в день, если целевое артериальное давление не достигнуто.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения, с 1-го дня до конца исследования — когорта 1.
Временное ограничение: 56 недель.
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента получения первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или в случае серьезного нежелательного явления. , в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
56 недель.
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения, с 1-го дня до конца исследования — когорта 2.
Временное ограничение: 56 недель.
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента получения первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или в случае серьезного нежелательного явления. , в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
56 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в сидячей клинике - когорта 1.
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение систолического артериального давления в сидячей клинике, измеренное каждую неделю, оценивали по отношению к исходному измерению.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в сидячей клинике - когорта 2
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение систолического артериального давления в сидячей клинике, измеренное каждую неделю, оценивали по отношению к исходному измерению.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
52 недели
|
|
Изменение диастолического артериального давления в сидячей клинике по сравнению с исходным уровнем — когорта 1.
Временное ограничение: 52 недели.
|
Изменение диастолического артериального давления в сидячей клинике, измеренное каждую неделю, оценивали по отношению к исходному измерению.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
52 недели.
|
|
Изменение диастолического артериального давления в сидячей клинике по сравнению с исходным уровнем — когорта 2.
Временное ограничение: 52 недели.
|
Изменение диастолического артериального давления в сидячей клинике, измеренное каждую неделю, оценивали по отношению к исходному измерению.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
52 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Хлорталидон
- Азилсартана медоксомил
Другие идентификационные номера исследования
- 01-05-TL-491-006
- U1111-1113-8874 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .