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Studio di un anno sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'azilsartan medoxomil nei partecipanti con ipertensione essenziale

24 marzo 2011 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto di fase 3 della durata di un anno per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-491 in soggetti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di azilsartan medoxomil in soggetti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione colpisce circa 50 milioni di persone negli Stati Uniti. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza dell'ipertensione continuerà ad aumentare se non verranno attuate misure preventive ampie ed efficaci. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'ipertensione è la causa attribuibile più comune di morte prevenibile nelle nazioni sviluppate, poiché l'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e insufficienza renale. Nonostante la disponibilità di trattamenti antipertensivi, l'ipertensione rimane non adeguatamente controllata; solo circa un terzo dei pazienti continua a mantenere il controllo con successo.

Takeda Global Research and Development sta sviluppando TAK-491 (azilsartan medoxomil) per il trattamento dell'ipertensione essenziale. Questo studio è stato condotto per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di azilsartan medoxomil in individui con ipertensione essenziale.

Si prevede che la partecipazione allo studio sarà di circa 1 anno e 1,5 mesi e ai partecipanti sarà richiesto di tornare alla clinica per 10 visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

669

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago
      • San Bernardo, Santiago, Chile
  • Messico
    • BC
      • Tijuana, BC, Messico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti
      • Springdale, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 95 mm Hg e minore o uguale a 119 mm Hg. Per i soggetti diabetici e per i soggetti con malattia renale cronica, la pressione arteriosa diastolica deve essere maggiore o uguale a 85 mm Hg e minore o uguale a 109 mm Hg).
  2. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né in gravidanza né in allattamento.
  3. Valutazioni cliniche di laboratorio comprese nell'intervallo di riferimento o ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione

  1. Pressione arteriosa sistolica superiore a 185 mm Hg.
  2. Previsto l'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II diversi dal farmaco in studio.
  3. Assunzione di più di 2 agenti antipertensivi.
  4. Ipersensibile ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II, ai diuretici di tipo tiazidico o ai composti derivati ​​dal sulfamidico.
  5. Anamnesi recente di evento cardiovascolare maggiore.
  6. Storia di insufficienza cardiaca da moderata a grave o encefalopatia ipertensiva.
  7. Difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi.
  8. Ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia.
  9. Stenosi nota o sospetta unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
  10. Grave disfunzione o malattia renale.
  11. Storia di abuso di droghe o storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
  12. Precedente storia di cancro che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio..
  13. Diabete mellito non controllato.
  14. Livello di alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero.
  15. Livello sierico di potassio superiore al limite superiore della norma.
  16. Attualmente sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  17. Qualsiasi altra grave malattia o condizione.
  18. Randomizzato in un precedente studio con azilsartan medoxomil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azilsartan medoxomil
Droga: Azilsartan medoxomil con o senza aggiunta di clortalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per quattro settimane; aumentato ad azilsartan medoxomil 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per il resto del periodo di trattamento di 56 settimane, se tollerato. Ulteriori farmaci antipertensivi aggiunti, a partire da clortalidone 25 mg, una volta al giorno, se la pressione arteriosa target non viene raggiunta.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil con o senza idroclorotiazide aggiuntiva
Azilsartan medoxomil 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per quattro settimane; aumentato ad azilsartan medoxomil 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per il resto del periodo di trattamento di 56 settimane, se tollerato. Ulteriori farmaci antipertensivi aggiunti, iniziando con idroclorotiazide da 12,5 a 25 mg, una volta al giorno, se la pressione arteriosa target non viene raggiunta.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento dal giorno 1 fino alla fine dello studio - Coorte 1.
Lasso di tempo: 56 settimane.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o se un evento avverso grave , entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
56 settimane.
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento dal giorno 1 fino alla fine dello studio - Coorte 2.
Lasso di tempo: 56 settimane.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o se un evento avverso grave , entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
56 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica in clinica da seduti - Coorte 1.
Lasso di tempo: 52 settimane
La variazione tra la pressione arteriosa sistolica clinica da seduti misurata ogni settimana valutata rispetto alla misurazione basale. Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica in clinica da seduti - Coorte 2
Lasso di tempo: 52 settimane
La variazione tra la pressione arteriosa sistolica clinica da seduti misurata ogni settimana valutata rispetto alla misurazione basale. Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica in clinica da seduti - Coorte 1.
Lasso di tempo: 52 settimane.
La variazione tra la pressione arteriosa diastolica clinica da seduti misurata ogni settimana valutata rispetto alla misurazione basale. Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
52 settimane.
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica in clinica da seduti - Coorte 2.
Lasso di tempo: 52 settimane.
La variazione tra la pressione arteriosa diastolica clinica da seduti misurata ogni settimana valutata rispetto alla misurazione basale. Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-05-TL-491-006
  • U1111-1113-8874 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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