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Estudio de seguridad y tolerabilidad de un año de azilsartán medoxomilo en participantes con hipertensión esencial

24 de marzo de 2011 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto de fase 3 de un año para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TAK-491 en sujetos con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de azilsartán medoxomilo en personas con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión afecta aproximadamente a 50 millones de personas en los Estados Unidos. A medida que la población envejece, la prevalencia de la hipertensión seguirá aumentando si no se implementan medidas preventivas amplias y efectivas. Según la Organización Mundial de la Salud, la hipertensión es la causa atribuible más común de muerte prevenible en los países desarrollados, ya que la hipertensión no controlada aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal. A pesar de la disponibilidad de tratamientos antihipertensivos, la hipertensión permanece inadecuadamente controlada; solo alrededor de un tercio de los pacientes continúan manteniendo el control con éxito.

Takeda Global Research and Development está desarrollando TAK-491 (azilsartán medoxomilo) para el tratamiento de la hipertensión esencial. Este estudio se lleva a cabo para demostrar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de azilsartán medoxomilo en personas con hipertensión esencial.

Se anticipa que la participación en el estudio será de aproximadamente 1 año y 1,5 meses, y se requerirá que los participantes regresen a la clínica para 10 visitas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

669

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Santiago
      • San Bernardo, Santiago, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
      • Springdale, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • México
    • BC
      • Tijuana, BC, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Presión arterial diastólica mayor o igual a 95 mm Hg y menor o igual a 119 mm Hg. Para sujetos diabéticos y sujetos con enfermedad renal crónica, la presión arterial diastólica debe ser mayor o igual a 85 mm Hg y menor o igual a 109 mm Hg).
  2. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando.
  3. Evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia o consideradas no clínicamente significativas por el investigador.

Criterio de exclusión

  1. Presión arterial sistólica superior a 185 mm Hg.
  2. Se espera que tome bloqueadores de los receptores de angiotensina II distintos del fármaco del estudio.
  3. Tomar más de 2 agentes antihipertensivos.
  4. Hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II, diuréticos de tipo tiazídico o compuestos derivados de sulfonamidas.
  5. Antecedentes recientes de evento cardiovascular importante.
  6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca moderada a grave o encefalopatía hipertensiva.
  7. Defectos de conducción cardiaca clínicamente significativos.
  8. Hipertensión secundaria de cualquier etiología.
  9. Estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
  10. Disfunción o enfermedad renal grave.
  11. Antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
  12. Historia previa de cáncer que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  13. Diabetes mellitus no controlada.
  14. Nivel de alanina aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
  15. Nivel sérico de potasio superior al límite superior de lo normal.
  16. Actualmente participa en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  17. Cualquier otra enfermedad o condición grave.
  18. Aleatorizado en un estudio previo de azilsartán medoxomilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azilsartán medoxomilo
Droga: Azilsartán medoxomilo con o sin clortalidona adicional
Azilsartán medoxomilo 40 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante cuatro semanas; aumentado a azilsartán medoxomilo 80 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante el resto del período de tratamiento de 56 semanas, si se tolera. Se agregaron medicamentos antihipertensivos adicionales, comenzando con clortalidona 25 mg, una vez al día, si no se alcanza la presión arterial objetivo.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo con o sin hidroclorotiazida adicional
Azilsartán medoxomilo 40 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante cuatro semanas; aumentado a azilsartán medoxomilo 80 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante el resto del período de tratamiento de 56 semanas, si se tolera. Se agregaron medicamentos antihipertensivos adicionales, comenzando con hidroclorotiazida de 12,5 a 25 mg, una vez al día, si no se alcanza la presión arterial objetivo.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento desde el día 1 hasta el final del estudio: cohorte 1.
Periodo de tiempo: 56 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o si un evento adverso grave , dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
56 semanas
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento desde el día 1 hasta el final del estudio: cohorte 2.
Periodo de tiempo: 56 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o si un evento adverso grave , dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica de la clínica sentada - Cohorte 1.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cambio entre la presión arterial sistólica clínica sentada medida en cada semana evaluada en relación con la medición inicial. Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
52 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica de la clínica sentada - Cohorte 2
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cambio entre la presión arterial sistólica clínica sentada medida en cada semana evaluada en relación con la medición inicial. Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
52 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica de la clínica sentada - Cohorte 1.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cambio entre la presión arterial diastólica clínica sentada medida en cada semana evaluada en relación con la medición inicial. Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
52 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica de la clínica sentada - Cohorte 2.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cambio entre la presión arterial diastólica clínica sentada medida en cada semana evaluada en relación con la medición inicial. Media calculada utilizando la media (media aritmética) de 3 mediciones realizadas en cada visita.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-05-TL-491-006
  • U1111-1113-8874 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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