Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-årig undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Azilsartan Medoxomil hos deltagere med essentiel hypertension

24. marts 2011 opdateret af: Takeda

Et etårigt fase 3, åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-491 hos forsøgspersoner med essentiel hypertension

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af azilsartan medoxomil hos personer med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension påvirker omkring 50 millioner individer i USA. Efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten af ​​hypertension fortsætte med at stige, hvis der ikke implementeres brede og effektive forebyggende foranstaltninger. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hypertension den mest almindelige årsag til forebyggelig død i udviklede lande, da ukontrolleret hypertension i høj grad øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom og nyresvigt. På trods af tilgængeligheden af ​​antihypertensive behandlinger forbliver hypertension utilstrækkeligt kontrolleret; kun omkring en tredjedel af patienterne fortsætter med at opretholde kontrol med succes.

Takeda Global Research and Development udvikler TAK-491 (azilsartan medoxomil) til behandling af essentiel hypertension. Denne undersøgelse udføres for at demonstrere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af azilsartan medoxomil hos personer med essentiel hypertension.

Studiedeltagelsen forventes at vare cirka 1 år og 1,5 måned, og deltagerne skal vende tilbage til klinikken for 10 studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago
      • San Bernardo, Santiago, Chile
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater
      • Springdale, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Mexico
    • BC
      • Tijuana, BC, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Diastolisk blodtryk større end eller lig med 95 mm Hg og mindre end eller lig med 119 mm Hg. For diabetikere og personer med kronisk nyresygdom skal det diastoliske blodtryk være større end eller lig med 85 mm Hg og mindre end eller lig med 109 mm Hg).
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende.
  3. Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator.

Eksklusionskriterier

  1. Systolisk blodtryk større end 185 mm Hg.
  2. Forventes at tage andre angiotensin II-receptorblokkere end undersøgelseslægemidlet.
  3. Tager mere end 2 antihypertensiva.
  4. Overfølsom over for angiotensin II-receptorblokkere, diuretika af thiazidtypen eller sulfonamid-afledte forbindelser.
  5. Nylig historie med større kardiovaskulær hændelse.
  6. Anamnese med moderat til svær hjertesvigt eller hypertensiv encefalopati.
  7. Klinisk signifikante hjerteledningsfejl.
  8. Sekundær hypertension af enhver ætiologi.
  9. Kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  10. Alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom.
  11. Anamnese med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  12. Tidligere kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  14. Alaninaminotransferaseniveau på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  15. Serumkaliumniveau større end den øvre normalgrænse.
  16. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
  17. Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand.
  18. Randomiseret i et tidligere azilsartan medoxomil studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil
Medicin: Azilsartan medoxomil med eller uden tilsætning af chlorthalidon
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i fire uger; øget til azilsartan medoxomil 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i resten af ​​56-ugers behandlingsperiode, hvis det tolereres. Yderligere antihypertensiv medicin tilføjet, begyndende med chlorthalidon 25 mg, én gang dagligt, hvis målblodtrykket ikke opnås.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil med eller uden tilsætning af hydrochlorthiazid
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i fire uger; øget til azilsartan medoxomil 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i resten af ​​56-ugers behandlingsperiode, hvis det tolereres. Yderligere antihypertensiv medicin tilføjet, begyndende med hydrochlorthiazid 12,5 til 25 mg, én gang dagligt, hvis målblodtrykket ikke opnås.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudspringende bivirkninger fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen - kohorte 1.
Tidsramme: 56 uger.
Behandlingsudløste bivirkninger defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller hvis en alvorlig bivirkning , inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
56 uger.
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudspringende bivirkninger fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen - kohorte 2.
Tidsramme: 56 uger.
Behandlingsudløste bivirkninger defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller hvis en alvorlig bivirkning , inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
56 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende kliniks systoliske blodtryk - kohorte 1.
Tidsramme: 52 uger
Ændringen mellem siddende kliniks systoliske blodtryk målt ved hver uge vurderet i forhold til baseline-målingen. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
52 uger
Ændring fra baseline i siddende kliniks systoliske blodtryk - kohorte 2
Tidsramme: 52 uger
Ændringen mellem siddende kliniks systoliske blodtryk målt ved hver uge vurderet i forhold til baseline-målingen. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
52 uger
Ændring fra baseline i siddende kliniks diastoliske blodtryk - kohorte 1.
Tidsramme: 52 uger.
Ændringen mellem siddende klinik diastolisk blodtryk målt ved hver uge vurderet i forhold til baseline målingen. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
52 uger.
Ændring fra baseline i siddende kliniks diastoliske blodtryk - kohorte 2.
Tidsramme: 52 uger.
Ændringen mellem siddende klinik diastolisk blodtryk målt ved hver uge vurderet i forhold til baseline målingen. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (Skøn)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-05-TL-491-006
  • U1111-1113-8874 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner