본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 Azilsartan Medoxomil의 1년 안전성 및 내약성 연구
2011년 3월 24일 업데이트: Takeda
본태성 고혈압 대상자에서 TAK-491의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1년 3상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 본태성 고혈압 환자에서 아질사르탄 메독소밀의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 미국에서 약 5천만 명의 개인에게 영향을 미칩니다. 인구 고령화에 따라 광범위하고 효과적인 예방 조치가 시행되지 않으면 고혈압 유병률이 계속 증가할 것입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 고혈압은 선진국에서 예방 가능한 사망의 가장 흔한 원인으로 고혈압을 조절하지 않으면 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 신부전의 위험이 크게 증가합니다. 항고혈압 치료제의 이용 가능성에도 불구하고 고혈압은 부적절하게 조절되고 있습니다. 약 1/3의 환자만이 통제력을 성공적으로 유지합니다.
Takeda Global Research and Development는 본태성 고혈압 치료제로 TAK-491(azilsartan medoxomil)을 개발하고 있습니다. 이 연구는 본태성 고혈압 환자에서 아질사르탄 메독소밀의 장기 안전성과 내약성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 참여 기간은 약 1년 1.5개월로 예상되며, 참가자는 10회의 연구 방문을 위해 클리닉을 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
669
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BC
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Tijuana, BC, 멕시코
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Alabama
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Ozark, Alabama, 미국
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Tallassee, Alabama, 미국
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California
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Long Beach, California, 미국
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Santa Rosa, California, 미국
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Spring Valley, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국
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Waterbury, Connecticut, 미국
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
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Hollywood, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Pinellas Park, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Augusta, Georgia, 미국
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Salisbury, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Mogadore, Ohio, 미국
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Springdale, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
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Simpsonville, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Austin, Texas, 미국
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North Richland Hills, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Santiago
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San Bernardo, Santiago, 칠레
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 확장기 혈압 95mmHg 이상 119mmHg 이하. 당뇨병 환자 및 만성 신장 질환이 있는 환자의 경우 이완기 혈압은 85mmHg 이상 109mmHg 이하여야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않거나 중요하지 않은 것으로 간주하는 참조 범위 내의 임상 실험실 평가.
제외 기준
- 수축기 혈압이 185mmHg 이상입니다.
- 연구 약물 이외의 안지오텐신 II 수용체 차단제를 복용할 것으로 예상됨.
- 2가지 이상의 항고혈압제 복용.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제, 티아지드형 이뇨제 또는 술폰아미드 유래 화합물에 과민합니다.
- 주요 심혈관 사건의 최근 병력.
- 중등도에서 중증의 심부전 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장 전도 결함.
- 모든 병인의 이차성 고혈압.
- 알려진 또는 의심되는 편측성 또는 양측성 신동맥 협착증.
- 심각한 신장 기능 장애 또는 질병.
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 역사 또는 알코올 남용의 역사.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 관해 상태가 아니었던 암의 이전 병력..
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- Alanine aminotransferase 수치가 정상적인 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치의 2.5배 이상입니다.
- 정상 상한치보다 높은 혈청 칼륨 수치.
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 등록 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 기타 심각한 질병이나 상태.
- 이전의 azilsartan medoxomil 연구에서 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄 메독소밀
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Azilsartan medoxomil 40 mg, 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회; 내약성이 있는 경우 나머지 56주의 치료 기간 동안 1일 1회 경구용 아질사르탄 메독소밀 80mg으로 증량합니다.
목표 혈압에 도달하지 못한 경우 1일 1회 chlorthalidone 25 mg으로 시작하여 추가적인 항고혈압제가 추가되었습니다.
다른 이름들:
Azilsartan medoxomil 40 mg, 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회; 내약성이 있는 경우 나머지 56주의 치료 기간 동안 1일 1회 경구용 아질사르탄 메독소밀 80mg으로 증량합니다.
목표 혈압에 도달하지 못한 경우 히드로클로로티아지드 12.5~25mg으로 시작하여 1일 1회 추가 항고혈압제가 추가되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일부터 연구 종료까지 하나 이상의 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수 - 코호트 1.
기간: 56주.
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치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. , 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내.
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56주.
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1일부터 연구 종료까지 하나 이상의 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수 - 코호트 2.
기간: 56주.
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치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. , 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내.
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56주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 클리닉 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1.
기간: 52주
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기준선 측정에 상대적으로 평가된 매주 측정된 좌식 클리닉 수축기 혈압 사이의 변화.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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52주
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좌식 클리닉 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2
기간: 52주
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기준선 측정에 상대적으로 평가된 매주 측정된 좌식 클리닉 수축기 혈압 사이의 변화.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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52주
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좌식 클리닉 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1.
기간: 52주.
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기준선 측정과 관련하여 평가된 각 주에 측정된 좌식 클리닉 확장기 혈압 사이의 변화.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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52주.
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좌식 클리닉 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2.
기간: 52주.
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기준선 측정과 관련하여 평가된 각 주에 측정된 좌식 클리닉 확장기 혈압 사이의 변화.
각 방문에서 수행된 3회 측정의 평균(산술 평균)을 사용하여 계산된 평균입니다.
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52주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-05-TL-491-006
- U1111-1113-8874 (레지스트리 식별자: WHO)
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