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Einjährige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Azilsartan Medoxomil bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie

24. März 2011 aktualisiert von: Takeda

Eine einjährige offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-491 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Azilsartanmedoxomil bei Personen mit essentieller Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten sind etwa 50 Millionen Menschen von Bluthochdruck betroffen. Mit zunehmender Alterung der Bevölkerung wird die Prävalenz von Bluthochdruck weiter zunehmen, wenn nicht umfassende und wirksame Präventionsmaßnahmen umgesetzt werden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Bluthochdruck die häufigste vermeidbare Todesursache in Industrieländern, da unkontrollierter Bluthochdruck das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Nierenversagen erheblich erhöht. Trotz der Verfügbarkeit blutdrucksenkender Behandlungen bleibt der Bluthochdruck unzureichend kontrolliert; Nur etwa ein Drittel der Patienten behält weiterhin erfolgreich die Kontrolle.

Takeda Global Research and Development entwickelt TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) zur Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese Studie wird durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Azilsartanmedoxomil bei Personen mit essentieller Hypertonie zu demonstrieren.

Die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich etwa 1 Jahr und 1,5 Monate dauern, und die Teilnehmer müssen für 10 Studienbesuche in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

669

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago
      • San Bernardo, Santiago, Chile
  • Mexiko
    • BC
      • Tijuana, BC, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Springdale, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diastolischer Blutdruck größer oder gleich 95 mm Hg und kleiner oder gleich 119 mm Hg. Bei Diabetikern und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung muss der diastolische Blutdruck größer oder gleich 85 mm Hg und kleiner oder gleich 109 mm Hg sein.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen weder schwanger noch stillend sein.
  3. Klinische Laborbewertungen, die im Referenzbereich liegen oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet werden.

Ausschlusskriterien

  1. Systolischer Blutdruck über 185 mm Hg.
  2. Wird voraussichtlich andere Angiotensin-II-Rezeptorblocker als das Studienmedikament einnehmen.
  3. Einnahme von mehr als 2 blutdrucksenkenden Mitteln.
  4. Überempfindlich gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Diuretika vom Thiazidtyp oder von Sulfonamiden abgeleitete Verbindungen.
  5. Jüngste Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse.
  6. Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz oder hypertensiver Enzephalopathie.
  7. Klinisch signifikante Herzleitungsstörungen.
  8. Sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie.
  9. Bekannte oder vermutete einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose.
  10. Schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung.
  11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  12. Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission waren.
  13. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  14. Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
  15. Serumkaliumspiegel über der Obergrenze des Normalwerts.
  16. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer Prüfstudie teilgenommen.
  17. Jede andere schwere Krankheit oder Erkrankung.
  18. Randomisiert in einer früheren Azilsartan-Medoxomil-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azilsartan Medoxomil
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil mit oder ohne Zusatz von Chlorthalidon
Azilsartanmedoxomil 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für vier Wochen; Erhöhung auf Azilsartanmedoxomil 80 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für den Rest des 56-wöchigen Behandlungszeitraums, sofern vertragen. Zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente werden hinzugefügt, beginnend mit 25 mg Chlorthalidon einmal täglich, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil mit oder ohne Zusatz von Hydrochlorothiazid
Azilsartanmedoxomil 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für vier Wochen; Erhöhung auf Azilsartanmedoxomil 80 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für den Rest des 56-wöchigen Behandlungszeitraums, sofern vertragen. Zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente werden hinzugefügt, beginnend mit Hydrochlorothiazid 12,5 bis 25 mg einmal täglich, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die vom ersten Tag bis zum Ende der Studie ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse meldeten – Kohorte 1.
Zeitfenster: 56 Wochen.
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden, oder wenn es sich um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis handelt , innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
56 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, die vom ersten Tag bis zum Ende der Studie ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse meldeten – Kohorte 2.
Zeitfenster: 56 Wochen.
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden, oder wenn es sich um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis handelt , innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
56 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Sitzklinik gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 1.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Klinik, der jede Woche gemessen wird, relativ zur Basismessung. Der Mittelwert wird anhand des Durchschnitts (arithmetisches Mittel) von 3 Messungen berechnet, die bei jedem Besuch durchgeführt wurden.
52 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Sitzklinik gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 2
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Klinik, der jede Woche gemessen wird, relativ zur Basismessung. Der Mittelwert wird anhand des Durchschnitts (arithmetisches Mittel) von 3 Messungen berechnet, die bei jedem Besuch durchgeführt wurden.
52 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Sitzklinik gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 1.
Zeitfenster: 52 Wochen.
Die Veränderung des wöchentlich gemessenen diastolischen Blutdrucks in der Sitzungsklinik wird im Verhältnis zur Ausgangsmessung beurteilt. Der Mittelwert wird anhand des Durchschnitts (arithmetisches Mittel) von 3 Messungen berechnet, die bei jedem Besuch durchgeführt wurden.
52 Wochen.
Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Sitzklinik gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 2.
Zeitfenster: 52 Wochen.
Die Veränderung des wöchentlich gemessenen diastolischen Blutdrucks in der Sitzungsklinik wird im Verhältnis zur Ausgangsmessung beurteilt. Der Mittelwert wird anhand des Durchschnitts (arithmetisches Mittel) von 3 Messungen berechnet, die bei jedem Besuch durchgeführt wurden.
52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-05-TL-491-006
  • U1111-1113-8874 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Azilsartanmedoxomil mit oder ohne Zusatz von Chlorthalidon

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