- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00697762
Effectiveness and Safety Study for RWJ-333369 as Adjunctive Therapy in Korean and Japanese Patients With Partial Onset Seizures
14. ledna 2013 aktualizováno: SK Life Science, Inc.
A Double-Blind Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of RWJ-333369 as Adjunctive Therapy in Korean and Japanese Patients With Partial Onset Seizures
The purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of adjunctive RWJ-333369 at a dose of 200 or 400 mg/day in comparison with placebo in Korean and Japanese partial epilepsy patients who have poor seizure control with one or two antiepileptics (AEDs).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Despite the introduction of new antiepileptic drugs into overseas clinical settings after 1990's, there still exist those patients who cannot control seizures, and thus the advent of newer antiepileptic drugs is being desired.
This is a multicenter, placebo-controlled, double-blind (neither the study physician nor the patient knows the name of the study assigned medication), randomized (study drug assigned by chance), parallel-group study.
It consists of three periods: Pretreatment Phase (screening and baseline periods), Double-Blind Treatment Phase, and Posttreatment Phase (transitional period or dose-tapering/withdrawal period).
Patients who complete Double-Blind Treatment Phase will be qualified to participate in the long-term extension study (Study 333369-KJ-03) following the present study.
The primary hypothesis is that at 400mg/day of RWJ-333369 is effective in the adjunctive treatment of patients with partial onset epilepsy, as measured by the percent reduction from baseline in monthly seizure frequency of partial onset seizures.
Safety is evaluated based on the following variables; Adverse event, Lab test, Electrocardiogram, Vital signs, Pregnancy test, Physician Withdrawal Checklist.
Patients will receive the assigned dose (placebo, 200 mg/day, or 400 mg/day) twice daily orally for 12 weeks (85 days)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Body weight of 40 kg or more
- Established diagnosis of partial epilepsy for at least 1 year
- Current treatment with at least one and no more than two antiepileptics (AEDs)
- At least 6 episodes of simple partial motor seizures, complex partial seizures, or secondarily generalized seizures for 2 months (56 days) during the baseline period (No seizure free interval for more than 3 weeks)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of status epilepticus or epilepsia partialis continua within 6 months
- Patients with generalized epileptic syndrome
- Current or previous history of non-epileptic seizures, including psychogenic seizures
- Current or previous history of any serious or medically relevant systemic disease, including clinically apparent hepatic disease, renal failure, malignant neoplasm, insulin-requiring diabetes mellitus, or any disorder
- Patients with clinical evidence of significant cardiac disease
- Current or past (within 1 year) major significant psychotic disorder
- Have an ALT (GPT) greater than 1.5 times the upper reference limit or total bilirubin above the upper reference limit at screening laboratory tests
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 003
Placebo tablet twice daily for 12 weeks
|
Placebo tablet twice daily for 12 weeks
|
Experimentální: 002
RWJ-333369 200 mg tablet twice daily for 12 weeks
|
200 mg tablet twice daily for 12 weeks
100 mg tablet twice daily for 12 weeks
|
Experimentální: 001
RWJ-333369 100 mg tablet twice daily for 12 weeks
|
200 mg tablet twice daily for 12 weeks
100 mg tablet twice daily for 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percent reduction in partial seizure frequency (including simple partial motor seizures, complex partial seizures, and secondarily generalized seizures) for Double-Blind Treatment Phase from the baseline period
Časové okno: From begining to end of Double-Blind Treatment Phase (for 12 weeks).
|
From begining to end of Double-Blind Treatment Phase (for 12 weeks).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
50% responder rate: The proportion of patients with a 50% reduction or more in the number of partial seizures for Double-Blind Treatment Phase from Pretreatment Phase (baseline period)
Časové okno: From begining to end of Double-Blind Treatment Phase (for 12 weeks).
|
From begining to end of Double-Blind Treatment Phase (for 12 weeks).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR014284
- 333369-KJ-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .