Studie vesmírného zařízení pro léčbu středně těžké spinální stenózy (In-Space)
5. června 2012 aktualizováno: Synthes USA HQ, Inc.
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška ve vesmíru ve srovnání s X STOP® pro léčbu středně těžké degenerativní lumbální spinální stenózy
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přístroje In-Space ve srovnání se zařízením X STOP Interspinous Process Distraction (IPD) ("X STOP") pro léčbu pacientů trpících intermitentní neurogenní klaudikací sekundární k středně těžké degenerativní lumbální stenóze v jedné nebo dvou bederních úrovních.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- The Spine Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Institute for Low Back and Neck Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- OrthoCarolina Spine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Neurosurgical Associates at Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Neurosurgical Specialists, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98341
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 50 let věku
- Bolest nohou/hýždí/slabin, s bolestí zad nebo bez ní, kterou lze zcela zmírnit ohnutím, například při sezení na židli.
- Curyšské skóre klaudikačního dotazníku ≥ 2,0,
- Neurogenní intermitentní klaudikace sekundární až středně závažná lumbální spinální stenóza
- Absolvoval minimálně 6měsíční konzervativní terapii
Kritéria vyloučení:
- Axiální bolest zad pouze bez bolesti nohou/hýždí/slabin
- Absolvoval jakoukoli předchozí operaci bederní páteře na jakékoli úrovni
- Významná skolióza, definovaná jako Cobbův úhel > 10°
- Spondylolistéza > Stupeň 1 nebo istmická spondylolistéza na postižené úrovni
- Osteoporóza
- Morbidní obezita, definovaná jako BMI > 40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Ve vesmíru
|
Zařízení: Ve vesmíru
|
|
Aktivní komparátor: 2
X STOP
|
Zařízení: X STOP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník kvantifikuje závažnost symptomů, charakteristiky fyzických funkcí a spokojenost pacienta.
Stupnice se týká příznaků za poslední měsíc.
Výsledek je vyjádřen v procentech z maximálního možného skóre.
Skóre se zvyšuje se zhoršujícím se postižením.
Individuální léčba pacienta bude považována za úspěšnou, pokud splní alespoň dvě ze tří složek definovaných jako zlepšení ≥ 0,5 ve srovnání s předoperačním skóre pro závažnost symptomů a fyzické funkce a < 2,5 bodu pro spokojenost pacienta po 24 měsících.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) je jedním z hlavních ukazatelů výsledku specifických pro daný stav používaný při léčbě poruch páteře.
Je tam 10 otázek.
Otázky jsou navrženy tak, aby ukázaly, jak bolest zad nebo nohou ovlivňuje pacientovu schopnost zvládat každodenní život.
Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50.
Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre.
V této studii bylo jakékoli zlepšení po 24 měsících ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou považováno za úspěch.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSP01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .