Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia kosmicznego do leczenia umiarkowanego zwężenia kanału kręgowego (In-Space)

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Synthes USA HQ, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia In-Space w porównaniu z X STOP® w leczeniu umiarkowanego zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia In-Space w porównaniu z urządzeniem X STOP do dystrakcji międzywyrostkowej (IPD) („X STOP”) w leczeniu pacjentów z chromaniem przestankowym neurogennym wtórnym do umiarkowanego zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach lędźwiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Spine Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Neurosurgical Associates at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Neurosurgical Specialists, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98341
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 50 lat
  • Ból nogi/pośladka/pachwiny z bólem pleców lub bez, który można całkowicie złagodzić poprzez zgięcie, na przykład podczas siedzenia na krześle.
  • Wynik Kwestionariusza Chromania Zurychu ≥ 2,0,
  • Neurogenne chromanie przestankowe wtórne do umiarkowanego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
  • Ukończył co najmniej 6-miesięczną terapię zachowawczą

Kryteria wyłączenia:

  • Osiowy ból pleców tylko bez bólu nogi/pośladka/pachwiny
  • Miał wcześniej jakąkolwiek operację kręgosłupa lędźwiowego na dowolnym poziomie
  • Znaczna skolioza, definiowana jako kąt Cobba > 10°
  • Kręgozmyk > Stopień 1 lub kręgozmyk cieśniowy na zajętym poziomie
  • Osteoporoza
  • Otyłość olbrzymia, definiowana jako BMI > 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
W kosmosie
Urządzenie: Urządzenie Spacer międzykolcowe
Urządzenie: w kosmosie
Aktywny komparator: 2
X STOP
Urządzenie: Urządzenie do rozpraszania procesu międzykolcowego
Urządzenie: X STOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz określa ilościowo nasilenie objawów, cechy funkcji fizycznych i zadowolenie pacjenta. Skala odnosi się do objawów w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik jest wyrażony jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Wynik wzrasta wraz z pogarszaniem się niepełnosprawności. Indywidualne leczenie pacjenta zostanie uznane za sukces, jeśli spełni on co najmniej dwa z trzech elementów definiowanych jako poprawa ≥ 0,5 w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym w zakresie nasilenia objawów i sprawności fizycznej oraz < 2,5 punktu w zakresie zadowolenia pacjenta po 24 miesiącach.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Indeks Oswestry Disability Index (ODI) jest jednym z głównych miar wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. Jest 10 pytań. Pytania są skonstruowane w taki sposób, aby pokazać, jak ból pleców lub nóg wpływa na zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. W tym badaniu każdą poprawę po 24 miesiącach w porównaniu z wartością przedoperacyjną uznano za sukces.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Urządzenie Spacer międzykolcowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj