治疗中度椎管狭窄的空间装置研究 (In-Space)
2012年6月5日 更新者：Synthes USA HQ, Inc.
In-Space 与 X STOP® 治疗中度退行性腰椎管狭窄症的多中心随机对照试验
本研究的目的是评估 In-Space 与 X STOP 棘突间牵引 (IPD) 装置（“X STOP”）相比的安全性和有效性，用于治疗继发于中度退行性腰椎管狭窄症的间歇性神经性跛行患者在一个或两个腰椎水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- The Spine Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Institute for Low Back and Neck Care
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Cornell University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- OrthoCarolina Spine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Neurosurgical Associates at Centennial Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Neurosurgical Specialists, Inc.
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98341
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 50 岁
- 腿部/臀部/腹股沟疼痛，伴或不伴背痛，可通过屈曲（例如坐在椅子上）完全缓解。
- 苏黎世跛行问卷评分≥2.0，
- 继发于中度腰椎管狭窄症的神经源性间歇性跛行
- 已完成至少 6 个月的保守治疗
排除标准：
- 只有中轴背痛，没有腿部/臀部/腹股沟疼痛
- 之前曾接受过任何级别的腰椎手术
- 明显的脊柱侧凸，定义为 Cobb 角 > 10°
- 脊椎滑脱 > 1 级或受影响水平的峡部滑脱
- 骨质疏松症
- 病态肥胖，定义为 BMI > 40 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
在太空
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装置：太空中
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有源比较器：2个
X 停止
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设备：X 停止
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苏黎世跛行问卷（ZCQ）
大体时间：24个月
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问卷量化了症状的严重程度、身体机能特征和患者的满意度。
该量表与过去一个月的症状有关。
结果表示为最大可能分数的百分比。
该分数随着残疾的恶化而增加。
如果个体患者满足三个组成部分中的至少两个，定义为与术前症状严重程度和身体功能评分相比改善 ≥ 0.5 并且在 24 个月时患者满意度 < 2.5 分，则个体患者治疗将被视为成功。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：24个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是用于治疗脊柱疾病的主要条件特定结果测量之一。
有 10 个问题。
这些问题旨在展示背部或腿部疼痛如何影响患者在日常生活中的应对能力。
10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。
获得的分数可以乘以 2 以产生百分比分数。
对于这项研究，与术前基线相比，24 个月时的任何改善都被确定为成功。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月13日
首次发布 (估计)
2008年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
棘突间间隔装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知