중등도 척추관협착증 치료를 위한 In-Space 장치 연구 (In-Space)
2012년 6월 5일 업데이트: Synthes USA HQ, Inc.
중등도 퇴행성 요추 척추 협착증 치료를 위한 X STOP®과 비교한 In-Space의 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 중등도의 퇴행성 요추 협착증에 이차적인 간헐적 신경성 파행증을 경험하는 환자의 치료를 위한 X STOP 극간 돌기 신연 장치("X STOP")와 비교하여 In-Space의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다. 하나 또는 두 개의 요추 수준에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- The Spine Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Institute for Low Back and Neck Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University Hospital
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- OrthoCarolina Spine Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Neurosurgical Associates at Centennial Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Neurosurgical Specialists, Inc.
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98341
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 50세
- 허리 통증이 있거나 없는 다리/엉덩이/사타구니 통증은 의자에 앉을 때와 같이 굴곡으로 완전히 완화될 수 있습니다.
- 취리히 파행 설문지 점수 ≥ 2.0,
- 중등도의 요추 척추 협착증에 이차적인 신경성 간헐적 파행
- 최소 6개월의 보존적 치료를 완료했습니다.
제외 기준:
- 다리/엉덩이/사타구니 통증 없이 축성 허리 통증만
- 모든 수준에서 이전에 요추 수술을 받은 적이 있습니다.
- Cobb 각도 > 10°로 정의되는 심각한 척추측만증
- 척추전방전위증 > 영향을 받는 수준의 1등급 또는 협부 척추전방전위증
- 골다공증
- BMI > 40kg/m2로 정의되는 병적 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
인스페이스
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기기: 인스페이스
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활성 비교기: 2
X 정지
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장치: X 정지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취리히 파행 설문지(ZCQ)
기간: 24개월
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설문지는 증상의 중증도, 신체 기능 특성 및 환자의 만족도를 정량화합니다.
척도는 지난 한 달 동안의 증상과 관련이 있습니다.
결과는 가능한 최대 점수의 백분율로 표시됩니다.
점수는 장애가 악화될수록 증가합니다.
개별 환자 치료는 증상 중증도 및 신체 기능에 대한 수술 전 점수와 비교하여 ≥ 0.5 개선으로 정의되는 세 가지 구성 요소 중 적어도 두 개를 충족하고 24개월 동안 환자 만족도에 대해 < 2.5 포인트를 충족하는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 24개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 척추 장애 관리에 사용되는 주요 상태별 결과 측정 중 하나입니다.
10개의 질문이 있습니다.
질문은 허리 또는 다리 통증이 일상 생활에서 환자의 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지 보여주는 방식으로 설계되었습니다.
10개 항목은 각각 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50입니다.
얻은 점수에 2를 곱하여 백분율 점수를 생성할 수 있습니다.
이 연구에서는 수술 전 기준선과 비교하여 24개월에 어떤 개선이든지 성공으로 결정되었습니다.
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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