Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avaruudessa käytettävästä laitteesta kohtalaisen selkäytimen ahtauman hoitoon (In-Space)

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Synthes USA HQ, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus in-Spacesta verrattuna X STOP®iin keskivaikean rappeuttavan lannerangan ahtauman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida In-Spacen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna X STOP Interspinous Process Distraction (IPD) -laitteeseen ("X STOP") potilaiden hoitoon, jotka kokevat ajoittaista neurogeenista klaudikaation sekundaarista tai kohtalaista rappeuttavaa lannerangan ahtaumaa. yhdellä tai kahdella lannerangan tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • The Spine Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Neurosurgical Associates at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Neurosurgical Specialists, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98341
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 50 vuotta
  • Jalkojen/pakaran/nivuskipu, selkäkivun kanssa tai ilman, joka voidaan lievittää kokonaan taivuttamalla, kuten tuolissa istuessa.
  • Zürich Claudication Questionnare -pisteet ≥ 2,0,
  • Neurogeeninen katkonainen sekundaarinen tai kohtalainen lannerangan ahtauma
  • Hän on suorittanut vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain aksiaalinen selkäkipu ilman jalka-/pakara-/nivuskipua
  • Hänelle on tehty lannerangan leikkauksia millä tahansa tasolla
  • Merkittävä skolioosi, joka määritellään Cobb-kulmaksi > 10°
  • Spondylolisteesi > asteen 1 tai istminen spondylolisteesi sairauden tasolla
  • Osteoporoosi
  • Sairaala liikalihavuus, määritelty BMI:ksi > 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Avaruudessa
Laite: Interspinous Spacer laite
Laite: In-Space
Active Comparator: 2
X STOP
Laite: Interspinous Process Distraction Device
Laite: X STOP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kyselylomakkeessa mitataan oireiden vakavuus, fyysiset toiminnot ja potilaan tyytyväisyys. Asteikko liittyy oireisiin viimeisen kuukauden aikana. Tulos ilmaistaan ​​prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä. Pistemäärä kasvaa vamman pahentuessa. Yksittäinen potilashoito katsotaan onnistuneeksi, jos he täyttävät vähintään kaksi kolmesta osatekijästä, jotka on määritelty parantuneeksi ≥ 0,5 verrattuna leikkausta edeltävään pistemäärään oireiden vakavuuden ja fyysisen toiminnan osalta ja < 2,5 pistettä potilaan tyytyväisyyteen 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) on yksi tärkeimmistä tilakohtaisista tulosmittauksista, joita käytetään selkärangan sairauksien hoidossa. Kysymyksiä on 10. Kysymykset on suunniteltu osoittamaan, kuinka selkä- tai jalkakipu vaikuttaa potilaan kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Tässä tutkimuksessa kaikki parannukset 24 kuukauden kohdalla leikkausta edeltävään lähtötasoon verrattuna katsottiin onnistuneeksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synthes USA HQ, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSP01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Interspinous Spacer laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa