Uno studio del dispositivo In-Space per il trattamento della stenosi spinale moderata (In-Space)
5 giugno 2012 aggiornato da: Synthes USA HQ, Inc.
Uno studio controllato randomizzato multicentrico di In-Space rispetto a X STOP® per il trattamento della stenosi spinale lombare degenerativa moderata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di In-Space rispetto al dispositivo X STOP Interspinous Process Distraction (IPD) ("X STOP") per il trattamento di pazienti affetti da claudicatio neurogena intermittente secondaria a stenosi lombare degenerativa moderata a uno o due livelli lombari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- The Spine Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Institute for Low Back and Neck Care
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- OrthoCarolina Spine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Neurosurgical Associates at Centennial Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Neurosurgical Specialists, Inc.
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98341
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 50 anni di età
- Dolore a gambe/natiche/inguine, con o senza mal di schiena, che può essere completamente alleviato dalla flessione come quando si è seduti su una sedia.
- Punteggio del questionario della claudicazione di Zurigo ≥ 2,0,
- Claudicatio intermittens neurogena secondaria a moderata stenosi spinale lombare
- Ha completato almeno 6 mesi di terapia conservativa
Criteri di esclusione:
- Solo dolore assiale alla schiena senza dolore a gambe/natiche/inguine
- Ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare a qualsiasi livello
- Scoliosi significativa, definita come angolo di Cobb > 10°
- Spondilolistesi > Grado 1 o spondilolistesi istmica a livello interessato
- Osteoporosi
- Obesità patologica, definita come BMI > 40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Nello spazio
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Dispositivo: nello spazio
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Comparatore attivo: 2
X FERMATI
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Dispositivo: X STOP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario quantifica la gravità dei sintomi, le caratteristiche della funzione fisica e la soddisfazione del paziente.
La scala si riferisce ai sintomi nell'ultimo mese.
Il risultato è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile.
Il punteggio aumenta con il peggioramento della disabilità.
Il trattamento di un singolo paziente sarà considerato un successo se soddisfa almeno due dei tre componenti definiti come miglioramento ≥ 0,5 rispetto al punteggio preoperatorio per la gravità dei sintomi e la funzione fisica e < 2,5 punti per la soddisfazione del paziente a 24 mesi.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle principali misure di esito specifiche per condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali.
Ci sono 10 domande.
Le domande sono progettate in modo da mostrare come il dolore alla schiena o alla gamba influisca sulla capacità del paziente di gestire la vita di tutti i giorni.
A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50.
Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale.
Per questo studio, qualsiasi miglioramento a 24 mesi rispetto al basale preoperatorio è stato considerato un successo.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSP01
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