Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enheden i rummet til behandling af moderat spinal stenose (In-Space)

5. juni 2012 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i rummet sammenlignet med X STOP® til behandling af moderat degenerativ lumbal spinal stenose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​In-Space sammenlignet med X STOP Interspinous Process Distraction (IPD) enheden ("X STOP") til behandling af patienter, der oplever intermitterende neurogen claudicatio sekundært til moderat degenerativ lumbal stenose på et eller to lændeniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Spine Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Neurosurgical Associates at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Neurosurgical Specialists, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98341
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 50 år i alderen
  • Smerter i ben/balder/lyske, med eller uden rygsmerter, der kan lindres fuldstændigt ved fleksion som f.eks. når man sidder i en stol.
  • Zurich Claudication Questionnaire Score ≥ 2,0,
  • Neurogen claudicatio intermittens sekundær til moderat lumbal spinal stenose
  • Har gennemført mindst 6 måneders konservativ terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Aksiale rygsmerter kun uden ben/balde/lyskesmerter
  • Har tidligere haft en lændehvirveloperation på ethvert niveau
  • Signifikant skoliose, defineret som Cobb-vinkel > 10°
  • Spondylolistese > Grad 1 eller istmisk spondylolistese på påvirket niveau
  • Osteoporose
  • Sygelig fedme, defineret som BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
I rummet
Enhed: Interspinous Spacer enhed
Enhed: In-Space
Aktiv komparator: 2
X STOP
Enhed: Interspinous Process Distraktion Device
Enhed: X STOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskemaet kvantificerer sværhedsgraden af ​​symptomer, fysiske funktionskarakteristika og patientens tilfredshed. Skalaen relaterer sig til symptomer over den seneste måned. Resultatet er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score. Scoren stiger med forværring af handicap. En individuel patientbehandling vil blive betragtet som en succes, hvis den opfylder mindst to af tre komponenter defineret som en forbedring på ≥ 0,5 sammenlignet med præoperativ score for symptomets sværhedsgrad og fysisk funktion og en på < 2,5 point for patienttilfredshed efter 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. Der er 10 spørgsmål. Spørgsmålene er udformet på en måde, der viser, hvordan ryg- eller bensmerter påvirker patientens evne til at klare sig i hverdagen. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore. For denne undersøgelse blev enhver forbedring efter 24 måneder sammenlignet med præoperativ baseline bestemt som en succes.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (Skøn)

16. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner