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Eine Studie des In-Space-Geräts zur Behandlung mittelschwerer Spinalkanalstenose (In-Space)

5. Juni 2012 aktualisiert von: Synthes USA HQ, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum In-Space im Vergleich zu X STOP® zur Behandlung mittelschwerer degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des In-Space im Vergleich zum X STOP Interspinous Process Distraction (IPD)-Gerät („X STOP“) zur Behandlung von Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio als Folge einer mittelschweren degenerativen Lumbalstenose zu bewerten auf einer oder zwei Lendenhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Spine Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Institute for Low Back and Neck Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • OrthoCarolina Spine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Neurosurgical Associates at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Neurosurgical Specialists, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98341
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 50 Jahre alt
  • Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, die durch Beugung, beispielsweise beim Sitzen auf einem Stuhl, vollständig gelindert werden können.
  • Ergebnis des Zurich Claudication Questionnaire ≥ 2,0,
  • Neurogene Claudicatio intermittens als Folge einer mittelschweren Stenose der Lendenwirbelsäule
  • Hat eine mindestens 6-monatige konservative Therapie abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Nur axiale Rückenschmerzen ohne Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen
  • Hatte bereits eine Operation an der Lendenwirbelsäule auf irgendeiner Ebene
  • Signifikante Skoliose, definiert als Cobb-Winkel > 10°
  • Spondylolisthesis > Grad 1 oder isthmische Spondylolisthesis auf der betroffenen Ebene
  • Osteoporose
  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als BMI > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Im Weltraum
Gerät: Interspinöses Abstandsgerät
Gerät: Im Weltraum
Aktiver Komparator: 2
X STOP
Gerät: Interspinöses Distraktionsgerät
Gerät: X STOP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zürcher Claudication (ZCQ)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen quantifiziert die Schwere der Symptome, körperliche Funktionsmerkmale und die Zufriedenheit des Patienten. Die Skala bezieht sich auf die Symptome des letzten Monats. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt. Der Wert steigt mit zunehmender Behinderung. Eine einzelne Patientenbehandlung gilt als erfolgreich, wenn sie mindestens zwei der drei Komponenten erfüllt, definiert als eine Verbesserung von ≥ 0,5 im Vergleich zum präoperativen Score für die Schwere der Symptome und die körperliche Funktion sowie einen Wert von < 2,5 Punkten für die Patientenzufriedenheit nach 24 Monaten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist einer der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnisindikatoren für die Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Es gibt 10 Fragen. Die Fragen sind so gestaltet, dass sie zeigen, wie sich die Rücken- oder Beinschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten auswirken, im Alltag zurechtzukommen. Jeder der 10 Punkte wird mit 0 – 5 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Die erhaltene Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Für diese Studie wurde jede Verbesserung nach 24 Monaten im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert als Erfolg gewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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