FarmakofMRI (zobrazení funkční magnetickou rezonancí) anxiolytických léků (Alprazolam)
FarmakofMRI anxiolytických léků (Alprazolam)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (netěhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie)
- Ve věku 18-30 let.
- V dobrém celkovém zdraví.
- Žádné specifické kontraindikace podávaného léku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou DSM-IV depresivní poruchy, psychotické poruchy, úzkostné poruchy
- Subjekty, které během posledních 6 měsíců splňují kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost
- Subjekty s pozitivním vyšetřením moči na nelegální drogy
- s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy, EKG nebo fyzikálním vyšetřením, které se nevyřešily při základní návštěvě
- Pacienti, kteří v posledním roce užívali psychofarmaka nebo antidepresiva (včetně inhibitorů monoaminooxidázy, MAOI)
- předmět je levák.
- Subjekt trpí klaustrofobií nebo fobií z injekcí nebo krve.
- Kritéria vyloučení související s magnetickou rezonancí: kardiostimulátor, kovové úlomky v očích/kůži/těle (šrapnel), subjekty, které někdy pracovaly jako kovodělník/svářeč; anamnéza oční operace/oči vymyté kvůli kovu, aortální/aneuryzmatické klipy, protéza, bypass/svorky koronárních tepen, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, subjekty v prvním trimestru těhotenství, subjekty s I.U.D. (zařízení pro kontrolu porodu), zkrat (komorový nebo spinální), elektrody, kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
0,25 mg alprazolamu PO (tekuté) bude podáno 1 hodinu před fMRI skenem. Jednorázová, jednorázová dávka. Všimněte si, že subjekty dostávají všechny 3 léčby v randomizovaném pořadí (křížová studie), přibližně 7-10 dní od sebe. |
0,25 mg alprazolamu PO (tekuté) podávat 1 hodinu před skenem fMRI Všimněte si, že subjekty dostávají všechny 3 léčby v randomizovaném pořadí (křížová studie), přibližně 7-10 dní od sebe.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
1 hodinu před fMRI skenem bude podán 1 mg alprazolamu PO (tekutý). Jednorázová, jednorázová dávka. Všimněte si, že subjekty dostávají všechny 3 léčby v randomizovaném pořadí (křížová studie), přibližně 7-10 dní od sebe. |
1 hodinu před fMRI skenem bude podán 1 mg alprazolamu PO (tekutý). Všimněte si, že subjekty dostávají všechny 3 léčby v randomizovaném pořadí (křížová studie), přibližně 7-10 dní od sebe.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní složka v kapalině odpovídající vzhledu a objemu dvou účinných komparátorů dávek alprazolamu. Všimněte si, že subjekty dostávají všechny 3 léčby v randomizovaném pořadí (křížová studie), přibližně 7-10 dní od sebe. |
Placebo (tekuté) podané 1 hodinu před skenem fMRI Všimněte si, že subjekty dostávají všechny 3 léčby v randomizovaném pořadí (křížová studie), přibližně 7-10 dní od sebe. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek alprazolamu versus placebo na TUČNÉ fMRI během zpracování emocí
Časové okno: Stejný den
|
Analýza není dokončena.
|
Stejný den
|
|
Data zobrazování mozku pomocí Voxelwise
Časové okno: Post-Rx administrace
|
Analýza dat nebyla dokončena.
|
Post-Rx administrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simmons AN, Arce E, Lovero KL, Stein MB, Paulus MP. Subchronic SSRI administration reduces insula response during affective anticipation in healthy volunteers. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Sep;12(8):1009-20. doi: 10.1017/S1461145709990149. Epub 2009 Jun 23.
- Aupperle RL, Ravindran L, Tankersley D, Flagan T, Stein NR, Simmons AN, Stein MB, Paulus MP. Pregabalin influences insula and amygdala activation during anticipation of emotional images. Neuropsychopharmacology. 2011 Jun;36(7):1466-77. doi: 10.1038/npp.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
- Aupperle RL, Tankersley D, Ravindran LN, Flagan T, Stein NR, Stein MB, Paulus MP. Pregabalin effects on neural response to emotional faces. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 27;6:42. doi: 10.3389/fnhum.2012.00042. eCollection 2012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD IRB 060407 - A
- R01MH075792 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .