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PharmakofMRT (Funktionelle Magnetresonanztomographie) von anxiolytischen Medikamenten (Alprazolam)

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Murray B. Stein, University of California, San Diego

PharmakofMRT von anxiolytischen Medikamenten (Alprazolam)

Der Zweck dieser Studie ist es, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bei gesunden Kontrollpersonen zu verwenden, um die akuten Auswirkungen bestimmter anxiolytischer Medikamente auf die Gehirnfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erhöhte Amygdala- und Insula-Aktivität wurde mit neurobiologischen Angstmodellen in Verbindung gebracht. Unter Verwendung von fMRI wurde zuvor festgestellt, dass das anxiolytische Medikament Lorazepam die Aktivierung in diesen Bereichen während der Verarbeitung emotionaler Reize verringert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu replizieren, jedoch unter Verwendung eines anderen Medikaments, Alprazolam. Ein eventuelles Ziel dieser Studie in Kombination mit zukünftigen Studien ist es, die Nützlichkeit von fMRI als Instrument zur Identifizierung der anxiolytischen Funktion sowohl bei etablierten als auch bei neuartigen Verbindungen zu bewerten, die zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (nicht schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden)
  • Zwischen 18-30 Jahren.
  • Bei guter Allgemeingesundheit.
  • Keine spezifischen Kontraindikationen für das verabreichte Medikament

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von DSM-IV-depressiver Störung, psychotischer Störung, Angststörung
  • Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate die Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen
  • Probanden mit einem positiven Urintest auf illegale Drogen
  • mit klinisch signifikanten abnormalen Labor-, EKG- oder körperlichen Untersuchungsbefunden, die durch den Baseline-Besuch nicht behoben wurden
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres Psychopharmaka oder Antidepressiva (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer, MAO-Hemmer) eingenommen haben
  • Subjekt ist Linkshänder.
  • Das Subjekt leidet an Klaustrophobie oder Phobie für Injektionen oder Blut.
  • Magnetresonanztomographie-bezogene Ausschlusskriterien: Herzschrittmacher, Metallsplitter in Augen/Haut/Körper (Splitter), Probanden, die jemals Metallarbeiter/Schweißer waren; Vorgeschichte von Augenoperationen/ausgewaschenen Augen aufgrund von Metall, Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Probanden im ersten Trimester der Schwangerschaft, Probanden mit einem I.U.D. (Verhütungsgerät), ein Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden, Metallplatten/-stifte/-schrauben/-drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1

0,25 mg Alprazolam PO (flüssig) werden 1 Stunde vor dem fMRT-Scan verabreicht.

Einmalige Einzeldosis.

Beachten Sie, dass die Probanden alle 3 Behandlungen in randomisierter Reihenfolge (Cross-Over-Studie) im Abstand von etwa 7-10 Tagen erhalten.
Arzneimittel: 0,25 mg Alprazolam

0,25 mg Alprazolam p.o. (flüssig) 1 Stunde vor dem fMRT-Scan zu verabreichen

Beachten Sie, dass die Probanden alle 3 Behandlungen in randomisierter Reihenfolge (Cross-Over-Studie) im Abstand von etwa 7-10 Tagen erhalten.

Andere Namen:
  • Xanax
Aktiver Komparator: 2

1 mg Alprazolam PO (flüssig) wird 1 Stunde vor dem fMRT-Scan verabreicht

Einmalige Einzeldosis.

Beachten Sie, dass die Probanden alle 3 Behandlungen in randomisierter Reihenfolge (Cross-Over-Studie) im Abstand von etwa 7-10 Tagen erhalten.
Arzneimittel: 1,0 mg Alprazolam

1 mg Alprazolam PO (flüssig) wird 1 Stunde vor dem fMRT-Scan verabreicht

Beachten Sie, dass die Probanden alle 3 Behandlungen in randomisierter Reihenfolge (Cross-Over-Studie) im Abstand von etwa 7-10 Tagen erhalten.

Andere Namen:
  • Xanax
Placebo-Komparator: Placebo

Inaktiver Inhaltsstoff in Flüssigkeit, der in Aussehen und Volumen den beiden aktiven Alprazolam-Dosisvergleichsmitteln entspricht.

Beachten Sie, dass die Probanden alle 3 Behandlungen in randomisierter Reihenfolge (Cross-Over-Studie) im Abstand von etwa 7-10 Tagen erhalten.
Arzneimittel: Placebo

Placebo (flüssig) 1 Stunde vor dem fMRT-Scan zu verabreichen

Beachten Sie, dass die Probanden alle 3 Behandlungen in randomisierter Reihenfolge (Cross-Over-Studie) im Abstand von etwa 7-10 Tagen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Alprazolam im Vergleich zu Placebo auf BOLD fMRI während der Emotionsverarbeitung
Zeitfenster: Gleicher Tag
Analyse nicht abgeschlossen.
Gleicher Tag
Voxelwise Brain Imaging-Daten
Zeitfenster: Post-Rx-Verwaltung
Analyse der Daten nicht abgeschlossen.
Post-Rx-Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD IRB 060407 - A
  • R01MH075792 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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