Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PharmacofMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) leków przeciwlękowych (alprazolam)

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Murray B. Stein, University of California, San Diego

Farmakologia MRI leków przeciwlękowych (alprazolam)

Celem tego badania jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u zdrowych osób kontrolnych w celu zbadania ostrego wpływu niektórych leków przeciwlękowych na funkcje mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększona aktywność ciała migdałowatego i wyspy została powiązana z neurobiologicznymi modelami lęku. Za pomocą fMRI stwierdzono wcześniej, że lek przeciwlękowy, lorazepam, zmniejsza aktywację w tych obszarach podczas przetwarzania bodźców emocjonalnych. To badanie ma na celu powtórzenie tych wyników, ale przy użyciu innego leku, alprazolamu. Ostatecznym celem tego badania, w połączeniu z przyszłymi badaniami, jest ocena użyteczności fMRI jako narzędzia do identyfikacji funkcji anksjolitycznej zarówno w ustalonych, jak i nowych związkach, które mogą być stosowane w leczeniu lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży ani nie zamierza zajść w ciążę podczas badania)
  • W wieku 18-30 lat.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Brak szczególnych przeciwwskazań do podawanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią zaburzeń depresyjnych DSM-IV, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń lękowych
  • Osoby, które spełniają kryteria nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z pozytywnym badaniem moczu na obecność nielegalnych narkotyków
  • z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, EKG lub badania przedmiotowego, które nie zostały rozwiązane podczas wizyty początkowej
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki psychotropowe lub leki przeciwdepresyjne (w tym inhibitory monoaminooksydazy, IMAO) w ciągu ostatniego roku
  • podmiot jest leworęczny.
  • Podmiot cierpi na klaustrofobię lub fobię przed zastrzykami lub krwią.
  • Kryteria wykluczenia związane z rezonansem magnetycznym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciele (odłamki), osoby, które kiedykolwiek pracowały przy obróbce metali/spawacz; historia operacji oka/przemycia oczu metalem, klipsy aorty/tętniaka, protezy, by-passy/klipsy na tętnice wieńcowe, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, osoby w pierwszym trymestrze ciąży, osoby z wkładką wewnątrzmaciczną (urządzenie antykoncepcyjne), zastawkę (komorową lub rdzeniową), elektrody, metalowe płytki/szpilki/śruby/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1

0,25 mg alprazolamu PO (płyn) zostanie podane 1 godzinę przed badaniem fMRI.

Jednorazowa, pojedyncza dawka.

Należy zauważyć, że pacjenci otrzymują wszystkie 3 terapie w losowej kolejności (badanie krzyżowe), w odstępie około 7-10 dni.
Lek: 0,25 mg alprazolamu

0,25 mg alprazolamu PO (płyn) do podania 1 godzinę przed badaniem fMRI

Należy zauważyć, że pacjenci otrzymują wszystkie 3 terapie w losowej kolejności (badanie krzyżowe), w odstępie około 7-10 dni.

Inne nazwy:
  • Xanax
Aktywny komparator: 2

1 mg alprazolamu PO (płyn) zostanie podany 1 godzinę przed badaniem fMRI

Jednorazowa, pojedyncza dawka.

Należy zauważyć, że pacjenci otrzymują wszystkie 3 terapie w losowej kolejności (badanie krzyżowe), w odstępie około 7-10 dni.
Lek: 1,0 mg alprazolamu

1 mg alprazolamu PO (płyn) zostanie podany 1 godzinę przed badaniem fMRI

Należy zauważyć, że pacjenci otrzymują wszystkie 3 terapie w losowej kolejności (badanie krzyżowe), w odstępie około 7-10 dni.

Inne nazwy:
  • Xanax
Komparator placebo: Placebo

Nieaktywny składnik w płynie dopasowujący wygląd i objętość dwóch aktywnych komparatorów dawek alprazolamu.

Należy zauważyć, że pacjenci otrzymują wszystkie 3 terapie w losowej kolejności (badanie krzyżowe), w odstępie około 7-10 dni.
Lek: placebo

Placebo (płyn) do podania 1 godzinę przed badaniem fMRI

Należy zauważyć, że pacjenci otrzymują wszystkie 3 terapie w losowej kolejności (badanie krzyżowe), w odstępie około 7-10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ alprazolamu w porównaniu z placebo na BOLD fMRI podczas przetwarzania emocji
Ramy czasowe: Ten sam dzień
Analiza nie została zakończona.
Ten sam dzień
Dane obrazowania mózgu Voxelwise
Ramy czasowe: Administracja po Rx
Analiza danych nie została zakończona.
Administracja po Rx

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD IRB 060407 - A
  • R01MH075792 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj