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PharmacofMRI (risonanza magnetica funzionale) di farmaci ansiolitici (alprazolam)

19 dicembre 2014 aggiornato da: Murray B. Stein, University of California, San Diego

PharmacofMRI di farmaci ansiolitici (Alprazolam)

Lo scopo di questo studio è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in controlli sani per esaminare gli effetti acuti di alcuni farmaci ansiolitici sulla funzione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'attività dell'amigdala e dell'insula è stato implicato nei modelli neurobiologici di ansia. Usando la fMRI, il farmaco ansiolitico, lorazepam, è stato precedentemente scoperto per diminuire l'attivazione in queste aree durante l'elaborazione degli stimoli emotivi. Questo studio mira a replicare questi risultati ma utilizzando un farmaco diverso, l'alprazolam. Uno scopo finale di questo studio, in combinazione con studi futuri, è valutare l'utilità della fMRI come strumento per identificare la funzione ansiolitica in composti sia consolidati che nuovi che possono essere utilizzati per trattare l'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (non incinta o con intenzione di rimanere incinta durante lo studio)
  • Età compresa tra 18 e 30 anni.
  • In buona salute generale.
  • Nessuna controindicazione specifica al farmaco somministrato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di disturbo depressivo DSM-IV, disturbo psicotico, disturbo d'ansia
  • Soggetti che soddisfano i criteri per abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con uno screening delle urine positivo per droghe illecite
  • avere risultati di laboratorio, ECG o esame fisico anormali clinicamente significativi non risolti dalla visita di riferimento
  • Pazienti che hanno assunto psicofarmaci o antidepressivi (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi, IMAO) nell'ultimo anno
  • il soggetto è mancino.
  • Il soggetto soffre di claustrofobia, o fobia delle iniezioni o del sangue.
  • Criteri di esclusione correlati alla Risonanza Magnetica: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), soggetti che siano mai stati lavoratori metalmeccanici/saldatori; anamnesi di chirurgia oculare/occhi slavati per metallo, clip aortiche/aneurismatiche, protesi, by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione valvole cardiache, soggetti nel primo trimestre di gravidanza, soggetti con I.U.D. (dispositivo per il controllo delle nascite), uno shunt (ventricolare o spinale), elettrodi, piastre metalliche/perni/viti/fili o neuro/biostimolatori (unità TENS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1

0,25 mg di alprazolam PO (liquido) verranno somministrati 1 ora prima della scansione fMRI.

Una tantum, dose singola.

Si noti che i soggetti ricevono tutti e 3 i trattamenti in ordine randomizzato (studio incrociato), a circa 7-10 giorni di distanza.
Droga: 0,25 mg di alprazolam

0,25 mg di alprazolam PO (liquido) da somministrare 1 ora prima della scansione fMRI

Si noti che i soggetti ricevono tutti e 3 i trattamenti in ordine randomizzato (studio incrociato), a circa 7-10 giorni di distanza.

Altri nomi:
  • Xanax
Comparatore attivo: 2

1 mg di alprazolam PO (liquido) verrà somministrato 1 ora prima della scansione fMRI

Una tantum, dose singola.

Si noti che i soggetti ricevono tutti e 3 i trattamenti in ordine randomizzato (studio incrociato), a circa 7-10 giorni di distanza.
Droga: 1,0 mg di alprazolam

1 mg di alprazolam PO (liquido) verrà somministrato 1 ora prima della scansione fMRI

Si noti che i soggetti ricevono tutti e 3 i trattamenti in ordine randomizzato (studio incrociato), a circa 7-10 giorni di distanza.

Altri nomi:
  • Xanax
Comparatore placebo: Placebo

Ingrediente inattivo nel liquido che corrisponde all'aspetto e al volume dei due comparatori di dose di alprazolam attivi.

Si noti che i soggetti ricevono tutti e 3 i trattamenti in ordine randomizzato (studio incrociato), a circa 7-10 giorni di distanza.
Droga: placebo

Placebo (liquido) da somministrare 1 ora prima della scansione fMRI

Si noti che i soggetti ricevono tutti e 3 i trattamenti in ordine randomizzato (studio incrociato), a circa 7-10 giorni di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Alprazolam rispetto al placebo su BOLD fMRI durante l'elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: Stesso giorno
Analisi non completata.
Stesso giorno
Dati di imaging cerebrale Voxelwise
Lasso di tempo: Amministrazione post-Rx
Analisi dei dati non completata.
Amministrazione post-Rx

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD IRB 060407 - A
  • R01MH075792 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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