Hodnocení účinků ezetimibu na snížení LDL-C dosažených při současném podávání se statiny u indonéské populace (studie P04276) (DOKONČENO)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Observační studie hodnotící účinky ezetimibu na snížení LDL-C se statinem předepsaným v každodenní rutinní praxi u indonéské populace
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost snížení lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) u indonéské populace léčené ezetimibem podávaným současně se statinem v běžné každodenní praxi.
Kromě toho bude studie zkoumat, zda a do jaké míry je dosaženo cílových úrovní stanovených zúčastněnými lékaři při současném podávání.
Přehled studie
Detailní popis
Metoda odběru: pozvání pacientům lékaře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
453
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty s hypercholesterolemií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci, kteří dostávali ezetimib 10 mg, jak je předepsáno v každodenní praxi
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dříve neléčené
jedinci s hypercholesterolémií, kteří nikdy nebyli léčeni žádným lékem snižujícím cholesterol a kteří dostávali kombinaci ezetimibu 10 mg a statinu jako zahajovací léčbu
|
10 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Dříve léčeno statiny
jedinci s hypercholesterolemií, kteří byli dříve léčeni statinem a užívali ezetimib 10 mg jako přídavnou léčbu
|
10 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 4-6 týdnů po první návštěvě
|
Bezpečnost a snášenlivost snížení LDL při současném podávání terapie měřená počtem účastníků hlásících nežádoucí účinky (AE).
(AE definovaná jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev nebo nepříznivý a nezamýšlený příznak u subjektu, kterému byl podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na to, zda souvisí s použitím tohoto produktu či nikoli.)
|
4-6 týdnů po první návštěvě
|
|
Intenzita hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 4-6 týdnů po první návštěvě
|
Intenzita nežádoucích účinků hlášených po souběžné léčbě
|
4-6 týdnů po první návštěvě
|
|
Účastníci dosahující cílových hladin lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) při současném podávání terapie
Časové okno: 4-6 týdnů po první návštěvě
|
Dosažení cílových hladin LDL-C podle určení lékaře
|
4-6 týdnů po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .