Valutazione degli effetti di riduzione del C-LDL dell'ezetimibe ottenuti nella terapia di co-somministrazione con statine in una popolazione indonesiana (Studio P04276)(COMPLETATO)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Studio osservazionale che valuta gli effetti di riduzione del C-LDL dell'ezetimibe con una statina come prescritto nella pratica quotidiana di routine in una popolazione indonesiana
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'abbassamento del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in una popolazione indonesiana trattata con ezetimibe co-somministrato con una statina nella pratica quotidiana di routine.
Inoltre, lo studio indagherà se e in che misura i livelli target fissati dai medici partecipanti vengono raggiunti dalla terapia di co-somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo di campionamento: invito ai pazienti del medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
453
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
soggetti con ipercolesterolemia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti che avrebbero dovuto ricevere ezetimibe 10 mg come prescritto nella pratica quotidiana
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Non trattato in precedenza
soggetti con ipercolesterolemia, che non erano mai stati trattati con alcun agente ipocolesterolemizzante, e hanno ricevuto la combinazione di ezetimibe 10 mg e una statina come terapia di inizio
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10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Precedentemente trattato con statine
soggetti con ipercolesterolemia, precedentemente trattati con una statina, che hanno ricevuto ezetimibe 10 mg come terapia aggiuntiva
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10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la prima visita
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Sicurezza e tollerabilità dell'abbassamento delle LDL con la terapia di co-somministrazione misurata dal numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (AE).
(AE definito come qualsiasi evento medico sfavorevole o segno sfavorevole e non intenzionale in un soggetto a cui è stato somministrato il prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato all'uso di quel prodotto.)
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4-6 settimane dopo la prima visita
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Intensità degli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la prima visita
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Intensità degli eventi avversi riportati dopo la terapia di co-somministrazione
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4-6 settimane dopo la prima visita
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Partecipanti che raggiungono i livelli target di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) con la terapia di co-somministrazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la prima visita
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Raggiungimento dei livelli target di LDL-C stabiliti dal medico
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4-6 settimane dopo la prima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04276
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