Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de LDL-C-sænkende virkninger af ezetimib opnået ved samtidig administrationsterapi med statiner i en indonesisk befolkning (undersøgelse P04276)(AFFYLDET)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Observationsstudie, der evaluerer de LDL-C-sænkende virkninger af ezetimib med et statin som foreskrevet i daglig rutinepraksis i en indonesisk befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) sænkning i en indonesisk befolkning behandlet med ezetimibe administreret sammen med et statin i rutinemæssig daglig praksis. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om og i hvilket omfang de målniveauer, som de deltagende læger har fastsat, opnås ved samtidig administrationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøveudtagningsmetode: invitation til lægens patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

453

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med hyperkolesterolæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der skulle have ezetimibe 10 mg som foreskrevet i daglig praksis

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke tidligere behandlet
forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi, som aldrig var blevet behandlet med noget kolesterolsænkende middel, og som fik kombinationen af ​​ezetimibe 10 mg og et statin som initieringsbehandling
Medicin: ezetimibe
10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SCH 58235
Medicin: statin
Tidligere behandlet med statin
forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi, som tidligere blev behandlet med et statin, og som fik ezetimibe 10 mg som tillægsbehandling
Medicin: ezetimibe
10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SCH 58235
Medicin: statin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 4-6 uger efter første besøg
Sikkerhed og tolerabilitet af LDL-sænkning med samtidig administrationsterapi målt ved antallet af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AE). (AE defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse eller ugunstige og utilsigtede tegn hos en patient, der administrerede det farmaceutiske produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​det pågældende produkt eller ej).
4-6 uger efter første besøg
Intensiteten af ​​rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 4-6 uger efter første besøg
Intensiteten af ​​bivirkninger rapporteret efter samtidig administrationsbehandling
4-6 uger efter første besøg
Deltagere opnår Low-density Lipoprotein-cholesterol (LDL-C)-målniveauer med samtidig administrationsterapi
Tidsramme: 4-6 uger efter første besøg
Opnåelse af LDL-C-målniveauer som bestemt af lægen
4-6 uger efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner