Evaluering av de LDL-C-senkende effektene av ezetimib oppnådd ved samtidig administrering med statiner i en indonesisk populasjon (Studie P04276)(FERDIG)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Observasjonsstudie som evaluerer LDL-C-senkende effekter av ezetimibe med et statin som foreskrevet i daglig rutinepraksis i en indonesisk befolkning
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)-senking i en indonesisk populasjon behandlet med ezetimibe administrert sammen med et statin i rutinemessig daglig praksis.
I tillegg skal studien undersøke om og i hvilken grad målnivåene fastsatt av de deltakende legene oppnås ved samtidig administreringsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvetakingsmetode: invitasjon til legens pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
453
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer med hyperkolesterolemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner som skulle få ezetimib 10 mg som foreskrevet i daglig praksis
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke tidligere behandlet
personer med hyperkolesterolemi, som aldri hadde blitt behandlet med noe kolesterolsenkende middel, og som fikk kombinasjonen av ezetimib 10 mg og et statin som initieringsbehandling
|
10 mg en gang daglig
Andre navn:
|
|
Tidligere behandlet med statin
personer med hyperkolesterolemi, som tidligere ble behandlet med et statin, og fikk ezetimib 10 mg som tilleggsbehandling
|
10 mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 4-6 uker etter første besøk
|
Sikkerhet og toleranse for LDL-senking med samtidig administreringsterapi målt ved antall deltakere som rapporterte bivirkninger (AE).
(AE definert som enhver uønsket medisinsk hendelse eller ugunstig og utilsiktet tegn hos en person som har administrert det farmasøytiske produktet, uansett om det anses relatert til bruken av det produktet eller ikke.)
|
4-6 uker etter første besøk
|
|
Intensitet av rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 4-6 uker etter første besøk
|
Intensitet av bivirkninger rapportert etter samtidig administrering
|
4-6 uker etter første besøk
|
|
Deltakere som oppnår lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) målnivåer med samtidig administreringsterapi
Tidsramme: 4-6 uker etter første besøk
|
Oppnåelse av LDL-C-målnivåer som bestemt av legen
|
4-6 uker etter første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04276
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ezetimib
-
Organon and CoFullført
-
Cao YuRekruttering
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
Bronx VA Medical CenterFullførtHyperkolesterolemiForente stater
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkjentKroniske nyresykdommer | HyperkolesterolemiVietnam
-
Stanford UniversityAstraZeneca; Ligand PharmaceuticalsFullført
-
NewAmsterdam PharmaFullførtDyslipidemier | Hyperkolesterolemi | Høyt kolesterolForente stater
-
Organon and CoFullførtHjerteinfarkt | Hyperkolesterolemi
-
University of Roma La SapienzaUkjent
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLC; Schering-PloughFullført