Ocena wpływu ezetymibu na obniżenie stężenia LDL-C w terapii skojarzonej ze statynami w populacji Indonezji (badanie P04276)(ZAKOŃCZONO)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Badanie obserwacyjne oceniające wpływ ezetymibu ze statyną na obniżenie stężenia LDL-C zgodnie z zaleceniami codziennej rutynowej praktyki w populacji indonezyjskiej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji obniżania stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w populacji indonezyjskiej leczonej ezetimibem w skojarzeniu ze statyną w rutynowej codziennej praktyce.
Ponadto w badaniu zostanie zbadane, czy iw jakim stopniu poziomy docelowe ustalone przez uczestniczących lekarzy są osiągane przez terapię skojarzoną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metoda pobierania próbek: zaproszenie do pacjentów lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
453
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osoby z hipercholesterolemią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy mieli otrzymywać ezetymib w dawce 10 mg zgodnie z zaleceniami w codziennej praktyce
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nie leczone wcześniej
pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nigdy nie byli leczeni żadnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu i otrzymywali kombinację ezetymibu w dawce 10 mg i statyny jako terapię rozpoczynającą
|
10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Wcześniej leczony statynami
osoby z hipercholesterolemią, które były wcześniej leczone statyną i otrzymywały ezetymib w dawce 10 mg jako terapię dodatkową
|
10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwszej wizycie
|
Bezpieczeństwo i tolerancja obniżania poziomu LDL przy równoczesnej terapii mierzona liczbą uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE).
(AE definiowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub niekorzystny i niezamierzony objaw u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany ze stosowaniem tego produktu).
|
4-6 tygodni po pierwszej wizycie
|
|
Intensywność zgłaszanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwszej wizycie
|
Nasilenie działań niepożądanych zgłaszanych po terapii skojarzonej
|
4-6 tygodni po pierwszej wizycie
|
|
Uczestnicy osiągający docelowe poziomy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przy jednoczesnej terapii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwszej wizycie
|
Osiągnięcie docelowych poziomów LDL-C określonych przez lekarza
|
4-6 tygodni po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .