インドネシア人集団におけるスタチンとの併用療法で達成されたエゼチミブのLDL-C低下効果の評価（研究P04276）（完了）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
インドネシア人集団の日常診療で処方されるスタチンとエゼチミブの LDL-C 低下効果を評価する観察研究
この研究の目的は、日常診療でスタチンとエゼチミブを併用投与されたインドネシア人集団における低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）低下の安全性と忍容性を評価することです。
さらに、この研究では、参加医師が設定した目標レベルが併用療法によって達成されるかどうか、またどの程度達成されるかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
サンプリング方法：医師の患者への招待。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
453
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高コレステロール血症患者
説明
包含基準:
- 毎日の診療で処方されたエゼチミブ 10 mg を投与されるすべての被験者
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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以前に治療を受けていない
-コレステロール低下剤による治療を受けたことがなく、開始療法としてエゼチミブ10mgとスタチンの併用を受けた高コレステロール血症の被験者
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10mgを1日1回
他の名前：
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以前にスタチンで治療されたことがある
-以前にスタチンで治療され、追加療法としてエゼチミブ10mgを受けた高コレステロール血症の被験者
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10mgを1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最初の訪問から4〜6週間後
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有害事象（AE）を報告した参加者の数によって測定された、併用療法によるLDL低下の安全性と忍容性。
(AE は、その製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品を投与された対象者における望ましくない医療上の出来事、または好ましくない意図しない兆候として定義されます。)
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最初の訪問から4〜6週間後
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報告された有害事象の強度
時間枠：最初の訪問から4〜6週間後
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併用療法後に報告された有害事象の強度
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最初の訪問から4〜6週間後
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参加者は併用療法により低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の目標レベルを達成
時間枠：最初の訪問から4〜6週間後
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医師が決定したLDL-C目標レベルの達成
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最初の訪問から4〜6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。