Évaluation des effets de réduction du LDL-C de l'ézétimibe obtenus dans le cadre d'un traitement co-administré avec des statines dans une population indonésienne (étude P04276) (TERMINÉE)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Étude observationnelle évaluant les effets de réduction du LDL-C de l'ézétimibe avec une statine tel que prescrit dans la pratique de routine quotidienne dans une population indonésienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la diminution du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) dans une population indonésienne traitée par l'ézétimibe co-administré avec une statine dans la pratique quotidienne courante.
En outre, l'étude examinera si et dans quelle mesure les niveaux cibles fixés par les médecins participants sont atteints par la thérapie de co-administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode de prélèvement : invitation aux patients du médecin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
453
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
sujets atteints d'hypercholestérolémie
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets qui devaient recevoir de l'ézétimibe 10 mg comme prescrit dans la pratique quotidienne
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Non traité auparavant
sujets atteints d'hypercholestérolémie, n'ayant jamais été traités par un agent hypocholestérolémiant, et ayant reçu l'association d'ézétimibe 10 mg et d'une statine en traitement d'initiation
|
10 mg une fois par jour
Autres noms:
|
|
Précédemment traité avec une statine
sujets atteints d'hypercholestérolémie, préalablement traités par une statine, et ayant reçu de l'ézétimibe 10 mg en traitement d'appoint
|
10 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: 4 à 6 semaines après la première visite
|
Innocuité et tolérabilité de la réduction du LDL avec un traitement co-administré, mesurée par le nombre de participants signalant des événements indésirables (EI).
(EI défini comme tout événement médical indésirable ou signe défavorable et non intentionnel chez un sujet ayant reçu le produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation de ce produit.)
|
4 à 6 semaines après la première visite
|
|
Intensité des événements indésirables signalés
Délai: 4 à 6 semaines après la première visite
|
Intensité des effets indésirables rapportés après traitement co-administré
|
4 à 6 semaines après la première visite
|
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Participants atteignant les niveaux cibles de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avec un traitement co-administré
Délai: 4 à 6 semaines après la première visite
|
Atteinte des niveaux cibles de LDL-C tels que déterminés par le médecin
|
4 à 6 semaines après la première visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2008
Première publication (Estimation)
25 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P04276
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