Arvio etsetimibin LDL-kolesterolia alentavista vaikutuksista, jotka saavutettiin statiinien yhteiskäytössä Indonesian väestössä (tutkimus P04276) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Havaintotutkimus, jossa arvioitiin etsetimibin LDL-kolesterolia alentavia vaikutuksia statiinin kanssa päivittäisessä rutiinikäytännössä indonesialaisväestöllä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen turvallisuutta ja siedettävyyttä indonesialaisväestössä, jota hoidetaan etsetimibillä samanaikaisesti statiinin kanssa rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä.
Lisäksi selvitetään, saavutetaanko osallistuvien lääkäreiden asettamat tavoitetasot yhteisannosteluhoidolla ja missä määrin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteenottomenetelmä: kutsu lääkärin potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, jotka saivat etsetimibia 10 mg päivittäisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei aiemmin hoidettu
hyperkolesterolemiaa sairastavat henkilöt, joita ei koskaan ollut hoidettu millään kolesterolia alentavalla aineella ja jotka saivat etsetimibin 10 mg:n ja statiinin yhdistelmän aloitushoitona
|
10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Aiemmin hoidettu statiinilla
hyperkolesterolemiaa sairastavat henkilöt, joita on aiemmin hoidettu statiinilla ja jotka saivat etsetimibia 10 mg lisähoitona
|
10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
LDL:n alentamisen turvallisuus ja siedettävyys yhteiskäytössä mitattuna haittatapahtumia raportoivien osallistujien lukumäärällä.
(AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai epäsuotuisa ja tahaton merkki koehenkilössä, jolle lääkettä on annettu, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän kyseisen tuotteen käyttöön.)
|
4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Samanaikaisen hoidon jälkeen raportoitujen haittatapahtumien voimakkuus
|
4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitetasot yhteisannosteluhoidolla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Lääkärin määrittämien LDL-kolesterolin tavoitetasojen saavuttaminen
|
4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04276
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .