Multicentrická studie srovnávající vícekurzovou chemoterapii u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu
Multicentrická studie srovnávající neoadjuvantní chemoterapii s následnou CCRT v.s. CCRT Alone u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu
Lokoregionálně pokročilý nazofaryngeální karcinom (NPC) (stadium III, IV v klasifikaci UICC 2002) lze rozdělit do dvou skupin podle rizika metastáz: skupina s vysokým rizikem metastáz (T4 nebo N2-3) a skupina s nízkým rizikem metastáz (T3N0 -1). Ve skupině s nízkým rizikem metastáz může souběžná chemoradioterapie (CCRT) snížit lokální recidivu a vzdálené metastázy, což prospívá celkovému přežití. Na druhé straně je neoadjuvantní chemoterapie také spojena s nižší vzdáleností metastáz pokročilého stadia NPC. Nicméně samotná CCRT nebo samotná neoadjuvantní chemoterapie vede k neuspokojivým výsledkům, pokud jde o vzdálené metastázy u pacientů s vysoce rizikovou skupinou metastáz. V tomto případě je nanejvýš důležité prozkoumat novou léčbu kombinující neoadjuvantní chemoterapii plus CCRT s cílem zlepšit celkové přežití lokoregionálně pokročilého NPC s vysoce rizikovými metastázami.
V naší studii, aby bylo možné prozkoumat účinek a nežádoucí reakci neoadjuvantní chemoterapie plus CCRT na distanční metastázy a lokoregionální relaps, bude čtyři sta pacientů s vysokým rizikem distančních metastáz náhodně rozděleno do dvou skupin, přičemž se bude porovnávat neoadjuvantní chemoterapie (DDP+5FU) plus CCRT (DDP) a CCRT (DDP) samostatně. Naším cílem je nalézt nejlepší terapeutický režim s nejnižšími nežádoucími účinky pro NPCS s vysokým rizikem distančních metastáz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Sumei Cao, Ph. D
- Telefonní číslo: 86-20-8734-5685
- E-mail: caosumei@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minghuang Hong, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově histologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III
- Původní klinické stadium musí být T4 nebo N2-3 （UICC 2002）
- Samec a žádná březí samice
- Věk mezi 18-60
- WBC ≥ 4 000/mm3 a PLT ≥ 100 000/mm3
- S normálním jaterním testem (ALT, AST≤ 2,5 × ULN)
- Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
- Stupnice stavu výkonnosti ECOG stupeň 0,1
- Bez radioterapie nebo chemoterapie
- Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají známky relapsu nebo vzdálené metastázy
- Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
- Přijímání dalších způsobů protinádorové terapie
- Příjem radioterapie nebo chemoterapie
- Vyšetřovatel se domnívá, že pacienti nemohou dokončit celou studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B
Lék: cisplatina.
Pacienti v kontrolní větvi dostávali radikální radioterapii a cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) každé tři týdny ve třech cyklech během RT.
|
Lék: cisplatina, fluorouracil.
Pacienti dostávali cisplatinu 80 mg/m2 v den 1, fluorouracil 4000 mg/m2 civ 120 hodin každé tři týdny ve dvou cyklech, poté dostávali radikální radioterapii a cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) každé tři týdny ve třech cyklech během RT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vzdálené přežití bez metastáz, přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Minghuang Hong, MD, Sun Yet sen Cancer Center, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- 2007047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .