Eine multizentrische Studie zum Vergleich der mehrgängigen Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Eine multizentrische Studie zum Vergleich der neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von CCRT vs. CCRT allein bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Lokoregional fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (NPC) (Stadium III, IV in der UICC-Klassifikation 2002) kann je nach Metastasierungsrisiko in zwei Gruppen eingeteilt werden: Metastasierungsgruppe mit hohem Risiko (T4 oder N2-3) und Metastasierungsgruppe mit niedrigem Risiko (T3N0). -1). In der Metastasierungsgruppe mit geringem Risiko könnte eine gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) das Lokalrezidiv und die Fernmetastasierung verringern, was sich positiv auf das Gesamtüberleben auswirkt. Andererseits ist eine neoadjuvante Chemotherapie auch mit einer geringeren Entfernungsmetastasierung von NPC im fortgeschrittenen Stadium verbunden. Dennoch führt CCRT allein oder neoadjuvante Chemotherapie allein zu unbefriedigenden Ergebnissen hinsichtlich der Fernmetastasierung bei Patienten mit Hochrisikometastasierung. In diesem Fall ist es äußerst wichtig, die neue Behandlung zu untersuchen, die neoadjuvante Chemotherapie plus CCRT kombiniert, um das Gesamtüberleben lokoregional fortgeschrittener NPC mit Hochrisikometastasierung zu verbessern.
Um in unserer Studie die Wirkung und Nebenwirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie plus CCRT auf Fernmetastasen und lokoregionale Rückfälle zu untersuchen, werden vierhundert Patienten mit hohem Risiko für Fernmetastasen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und die neoadjuvante Chemotherapie (DDP+5FU) verglichen. plus CCRT (DDP) und CCRT (DDP) allein. Unser Ziel ist es, das beste Therapieschema mit den geringsten Nebenwirkungen für NPCS mit hohem Risiko einer Fernmetastasierung herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Sumei Cao, Ph. D
- Telefonnummer: 86-20-8734-5685
- E-Mail: caosumei@mail.sysu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Minghuang Hong, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu histologisch bestätigtem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III
- Das ursprüngliche klinische Stadium muss T4 oder N2-3 sein (UICC 2002).
- Männlich und keine schwangere Frau
- Alter zwischen 18-60
- WBC ≥4.000/mm3 und PLT ≥ 100.000/mm3
- Mit normalem Leberfunktionstest (ALT、AST≤2,5×ULN)
- Mit normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin ≤ 1,5×ULN)
- Leistungsstatusskala ECOG-Note 0,1
- Ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten liegen Hinweise auf einen Rückfall oder eine Fernmetastasierung vor
- Das Vorliegen einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit
- Andere Möglichkeiten der Krebstherapie erhalten
- Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
- Der Prüfer geht davon aus, dass die Patienten die gesamte Studie nicht beenden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: B
Medikament: Cisplatin.
Patienten im Kontrollarm erhielten alle drei Wochen über drei Zyklen während der RT eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (80 mg/m2 am Tag 1).
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Medikament: Cisplatin, Fluorouracil.
Die Patienten erhielten Cisplatin 80 mg/m2 am Tag 1, Fluorouracil 4000 mg/m2 civ 120 Stunden lang alle drei Wochen über zwei Zyklen, erhielten dann eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (80 mg/m2 am Tag 1) alle drei Wochen über drei Zyklen während der RT.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fernmetastasenfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Minghuang Hong, MD, Sun Yet sen Cancer Center, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007047
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