Un essai multicentrique comparant la chimiothérapie multi-cours dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé
Un essai multicentrique comparant la chimiothérapie néoadjuvante suivie de CCRT vs. CCRT seul dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé
Le carcinome nasopharyngé locorégional avancé (NPC) (stade III, IV dans la classification UICC 2002) peut être divisé en deux groupes selon le risque de métastase : groupe de métastase à haut risque (T4 ou N2-3) et groupe de métastase à faible risque (T3N0 -1). Dans le groupe de métastases à faible risque, la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pourrait diminuer la récidive locale et les métastases à distance, ce qui profite à la survie globale. D'autre part, la chimiothérapie néoadjuvante est également associée à des métastases à plus faible distance de NPC de stade avancé. Néanmoins, la CCRT seule ou la chimiothérapie néoadjuvante seule conduit à des résultats insatisfaisants en ce qui concerne les métastases à distance chez les patients du groupe à haut risque de métastases. Dans ce cas, il est primordial d'étudier le nouveau traitement associant chimiothérapie néoadjuvante et CCRT afin d'améliorer la survie globale des NPC locorégionalement avancés avec des métastases à haut risque.
Dans notre étude, afin d'étudier l'effet et les effets indésirables de la chimiothérapie néoadjuvante plus CCRT sur les métastases à distance et les rechutes locorégionales, quatre cents patients à haut risque de métastases à distance seront divisés au hasard en deux groupes, comparant la chimiothérapie néoadjuvante (DDP + 5FU) plus CCRT (DDP) et CCRT (DDP) seul. Notre objectif est de trouver le meilleur schéma thérapeutique avec le moins d'effets indésirables pour les NPCS à haut risque de métastases à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sumei Cao, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 86-20-8734-5685
- E-mail: caosumei@mail/sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Sumei Cao, Ph. D
- Numéro de téléphone: 86-20-8734-5685
- E-mail: caosumei@mail.sysu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Minghuang Hong, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx nouvellement confirmé histologiquement, y compris l'OMS II ou III
- Le stade clinique initial doit être T4 ou N2-3 (UICC 2002)
- Homme et pas de femme enceinte
- Âge entre 18 et 60 ans
- GB ≥4 000/mm3 et PLT ≥ 100 000/mm3
- Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT、AST≤2.5×ULN)
- Avec test de la fonction rénale normal (créatinine ≤ 1,5 × LSN)
- Échelle d'état de performance ECOG grade 0，1
- Sans radiothérapie ni chimiothérapie
- Les patients doivent donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les patients présentent des signes de rechute ou de métastases à distance
- La présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée
- Recevoir d'autres moyens de thérapie anticancéreuse
- Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie
- L'enquêteur considère que les patients ne peuvent pas terminer toute l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: B
Médicament : cisplatine.
Les patients du groupe témoin ont reçu une radiothérapie radicale et du cisplatine (80 mg/m2 le jour 1) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
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Médicament : cisplatine, fluorouracile.
Les patients ont reçu du cisplatine 80 mg/m2 le jour 1, du fluorouracile 4000 mg/m2 civ 120 heures toutes les trois semaines pendant deux cycles, puis ont reçu une radiothérapie radicale et du cisplatine (80 mg/m2 le jour 1) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans métastase à distance, survie sans maladie
Délai: 5 ans
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Minghuang Hong, MD, Sun Yet sen Cancer Center, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007047
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