- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00705627
En multisenterforsøk som sammenligner multi-kurs kjemoterapi i lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom
En multisenterforsøk som sammenligner neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av CCRT v.s. CCRT alene i lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom
Lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC) (stadium III, IV i UICC 2002 Classification) kan deles inn i to grupper etter risiko for metastase: høyrisikometastasegruppe (T4 eller N2-3) og lavrisikometastasegruppe (T3N0) -1). I lavrisiko-metastasegrupper kan samtidig kjemoradioterapi (CCRT) redusere lokalt tilbakefall og fjernmetastaser, noe som er til fordel for total overlevelse. På den annen side er neoadjuvant kjemoterapi også assosiert med lavere avstandsmetastaser av avansert stadium NPC. Ikke desto mindre fører CCRT alene eller neoadjuvant kjemoterapi alene til utilfredsstillende resultater med hensyn til avstandsmetastaser hos pasienter med høyrisikometastasegruppe. I dette tilfellet er det ytterst viktig å undersøke den nye behandlingen som kombinerer neoadjuvant kjemoterapi pluss CCRT for å forbedre den totale overlevelsen av lokoregionalt avansert NPC med høyrisikometastaser.
I vår studie, for å undersøke effekten og bivirkningen av neoadjuvant kjemoterapi pluss CCRT på avstandsmetastaser og lokoregionalt tilbakefall, vil fire hundre pasienter med høy risiko for avstandsmetastase bli tilfeldig delt inn i to grupper, og sammenligne neoadjuvant kjemoterapi (DDP+5FU) pluss CCRT (DDP) og CCRT (DDP) alene. Vi tar sikte på å finne det beste terapeutiske regimet med lavest bivirkning for NPCS med høy risiko for avstandsmetastaser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sumei Cao, Ph. D.
- Telefonnummer: 86-20-8734-5685
- E-post: caosumei@mail/sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sumei Cao, Ph. D
- Telefonnummer: 86-20-8734-5685
- E-post: caosumei@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Minghuang Hong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III
- Opprinnelig klinisk stadium må være T4 eller N2-3 (UICC 2002)
- Hann og ingen gravid kvinne
- Alder mellom 18-60
- WBC ≥4 000/mm3 og PLT ≥ 100 000/mm3
- Med normal leverfunksjonstest (ALT、AST≤2,5×ULN)
- Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
- Ytelsesstatusskala ECOG-grad 0,1
- Uten strålebehandling eller kjemoterapi
- Pasienter må gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har tegn på tilbakefall eller fjernmetastaser
- Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom
- Motta andre måter for kreftbehandling
- Får strålebehandling eller kjemoterapi
- Etterforskeren mener at pasientene ikke kan fullføre hele studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: B
Legemiddel: cisplatin.
Pasienter i kontrollarmen fikk radikal strålebehandling og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke i tre sykluser under RT.
|
Legemiddel: cisplatin, fluorouracil.
Pasientene fikk cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 civ 120 timer hver tredje uke i to sykluser, deretter fikk radikal strålebehandling og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke i tre sykluser under RT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fjernmetastasefri overlevelse, sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Minghuang Hong, MD, Sun Yet sen Cancer Center, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- 2007047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina