Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk som sammenligner multi-kurs kjemoterapi i lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom

26. mai 2014 oppdatert av: Hong Ming-huang, Sun Yat-sen University

En multisenterforsøk som sammenligner neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av CCRT v.s. CCRT alene i lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom

Lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC) (stadium III, IV i UICC 2002 Classification) kan deles inn i to grupper etter risiko for metastase: høyrisikometastasegruppe (T4 eller N2-3) og lavrisikometastasegruppe (T3N0) -1). I lavrisiko-metastasegrupper kan samtidig kjemoradioterapi (CCRT) redusere lokalt tilbakefall og fjernmetastaser, noe som er til fordel for total overlevelse. På den annen side er neoadjuvant kjemoterapi også assosiert med lavere avstandsmetastaser av avansert stadium NPC. Ikke desto mindre fører CCRT alene eller neoadjuvant kjemoterapi alene til utilfredsstillende resultater med hensyn til avstandsmetastaser hos pasienter med høyrisikometastasegruppe. I dette tilfellet er det ytterst viktig å undersøke den nye behandlingen som kombinerer neoadjuvant kjemoterapi pluss CCRT for å forbedre den totale overlevelsen av lokoregionalt avansert NPC med høyrisikometastaser.

I vår studie, for å undersøke effekten og bivirkningen av neoadjuvant kjemoterapi pluss CCRT på avstandsmetastaser og lokoregionalt tilbakefall, vil fire hundre pasienter med høy risiko for avstandsmetastase bli tilfeldig delt inn i to grupper, og sammenligne neoadjuvant kjemoterapi (DDP+5FU) pluss CCRT (DDP) og CCRT (DDP) alene. Vi tar sikte på å finne det beste terapeutiske regimet med lavest bivirkning for NPCS med høy risiko for avstandsmetastaser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minghuang Hong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III
  • Opprinnelig klinisk stadium må være T4 eller N2-3 (UICC 2002)
  • Hann og ingen gravid kvinne
  • Alder mellom 18-60
  • WBC ≥4 000/mm3 og PLT ≥ 100 000/mm3
  • Med normal leverfunksjonstest (ALT、AST≤2,5×ULN)
  • Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  • Ytelsesstatusskala ECOG-grad 0,1
  • Uten strålebehandling eller kjemoterapi
  • Pasienter må gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tegn på tilbakefall eller fjernmetastaser
  • Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom
  • Motta andre måter for kreftbehandling
  • Får strålebehandling eller kjemoterapi
  • Etterforskeren mener at pasientene ikke kan fullføre hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B
Legemiddel: cisplatin. Pasienter i kontrollarmen fikk radikal strålebehandling og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke i tre sykluser under RT.
Legemiddel: cisplatin, fluorouracil. Pasientene fikk cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 civ 120 timer hver tredje uke i to sykluser, deretter fikk radikal strålebehandling og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke i tre sykluser under RT.
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av CCRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fjernmetastasefri overlevelse, sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

3
Abonnere