Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterförsök som jämför multi-kurs kemoterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

26 maj 2014 uppdaterad av: Hong Ming-huang, Sun Yat-sen University

En multicenterstudie som jämför neoadjuvant kemoterapi följt av CCRT v.s. CCRT ensam i lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Lokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom (NPC) (stadium III, IV i UICC 2002-klassificering) kan delas in i två grupper beroende på risken för metastaser: högriskmetastasgrupp (T4 eller N2-3) och lågriskmetastasgrupp (T3N0) -1). I lågriskgrupper med metastaser kan samtidig kemoradioterapi (CCRT) minska lokalt återfall och distansmetastaser, vilket gynnar den totala överlevnaden. Å andra sidan är neoadjuvant kemoterapi också associerad med metastaser på lägre avstånd av avancerad stadium NPC. Icke desto mindre leder enbart CCRT eller neoadjuvant kemoterapi enbart till otillfredsställande resultat när det gäller distansmetastaser hos patienter med högriskmetastasgrupp. I detta fall är det ytterst viktigt att undersöka den nya behandlingen som kombinerar neoadjuvant kemoterapi plus CCRT för att förbättra den totala överlevnaden av lokoregionalt avancerad NPC med högriskmetastaser.

I vår studie, för att undersöka effekten och biverkningen av neoadjuvant kemoterapi plus CCRT på distansmetastaser och lokoregionalt återfall, kommer fyrahundra patienter med hög risk för distansmetastaser att delas in slumpmässigt i två grupper, där man jämför neoadjuvant kemoterapi (DDP+5FU) plus CCRT (DDP) och CCRT (DDP) enbart. Vi strävar efter att ta reda på den bästa terapeutiska regimen med lägsta biverkning för NPCS med hög risk för distansmetastaser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minghuang Hong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen histologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom, inklusive WHO II eller III
  • Det ursprungliga kliniska stadiet måste vara T4 eller N2-3 (UICC 2002)
  • Hane och ingen gravid hona
  • Ålder mellan 18-60
  • WBC ≥4 000/mm3 och PLT ≥ 100 000/mm3
  • Med normalt leverfunktionstest (ALT、AST≤2,5×ULN)
  • Med normalt njurfunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  • Prestandastatusskala ECOG grad 0,1
  • Utan strålbehandling eller kemoterapi
  • Patienter måste ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter har tecken på återfall eller fjärrmetastaser
  • Förekomsten av okontrollerad livshotande sjukdom
  • Får andra sätt att behandla cancer
  • Får strålbehandling eller kemoterapi
  • Utredaren anser att patienterna inte kan avsluta hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B
Läkemedel: cisplatin. Patienterna i kontrollarmen fick radikal strålbehandling och cisplatin (80 mg/m2 dag 1) var tredje vecka under tre cykler under RT.
Läkemedel: cisplatin, fluorouracil. Patienterna fick cisplatin 80 mg/m2 dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 civ 120 timmar var tredje vecka under två cykler, fick sedan radikal strålbehandling och cisplatin (80 mg/m2 dag 1) var tredje vecka under tre cykler under RT.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi följt av CCRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fjärrmetastasfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5-år
5-år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5-år
5-år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på neoadjuvant kemoterapi plus samtidig kemoradioterapi

3
Prenumerera