- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00705627
En multicenterförsök som jämför multi-kurs kemoterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom
En multicenterstudie som jämför neoadjuvant kemoterapi följt av CCRT v.s. CCRT ensam i lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom
Lokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom (NPC) (stadium III, IV i UICC 2002-klassificering) kan delas in i två grupper beroende på risken för metastaser: högriskmetastasgrupp (T4 eller N2-3) och lågriskmetastasgrupp (T3N0) -1). I lågriskgrupper med metastaser kan samtidig kemoradioterapi (CCRT) minska lokalt återfall och distansmetastaser, vilket gynnar den totala överlevnaden. Å andra sidan är neoadjuvant kemoterapi också associerad med metastaser på lägre avstånd av avancerad stadium NPC. Icke desto mindre leder enbart CCRT eller neoadjuvant kemoterapi enbart till otillfredsställande resultat när det gäller distansmetastaser hos patienter med högriskmetastasgrupp. I detta fall är det ytterst viktigt att undersöka den nya behandlingen som kombinerar neoadjuvant kemoterapi plus CCRT för att förbättra den totala överlevnaden av lokoregionalt avancerad NPC med högriskmetastaser.
I vår studie, för att undersöka effekten och biverkningen av neoadjuvant kemoterapi plus CCRT på distansmetastaser och lokoregionalt återfall, kommer fyrahundra patienter med hög risk för distansmetastaser att delas in slumpmässigt i två grupper, där man jämför neoadjuvant kemoterapi (DDP+5FU) plus CCRT (DDP) och CCRT (DDP) enbart. Vi strävar efter att ta reda på den bästa terapeutiska regimen med lägsta biverkning för NPCS med hög risk för distansmetastaser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sumei Cao, Ph. D.
- Telefonnummer: 86-20-8734-5685
- E-post: caosumei@mail/sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Sumei Cao, Ph. D
- Telefonnummer: 86-20-8734-5685
- E-post: caosumei@mail.sysu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Minghuang Hong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen histologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom, inklusive WHO II eller III
- Det ursprungliga kliniska stadiet måste vara T4 eller N2-3 (UICC 2002)
- Hane och ingen gravid hona
- Ålder mellan 18-60
- WBC ≥4 000/mm3 och PLT ≥ 100 000/mm3
- Med normalt leverfunktionstest (ALT、AST≤2,5×ULN)
- Med normalt njurfunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
- Prestandastatusskala ECOG grad 0,1
- Utan strålbehandling eller kemoterapi
- Patienter måste ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter har tecken på återfall eller fjärrmetastaser
- Förekomsten av okontrollerad livshotande sjukdom
- Får andra sätt att behandla cancer
- Får strålbehandling eller kemoterapi
- Utredaren anser att patienterna inte kan avsluta hela studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: B
Läkemedel: cisplatin.
Patienterna i kontrollarmen fick radikal strålbehandling och cisplatin (80 mg/m2 dag 1) var tredje vecka under tre cykler under RT.
|
Läkemedel: cisplatin, fluorouracil.
Patienterna fick cisplatin 80 mg/m2 dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 civ 120 timmar var tredje vecka under två cykler, fick sedan radikal strålbehandling och cisplatin (80 mg/m2 dag 1) var tredje vecka under tre cykler under RT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fjärrmetastasfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5-år
|
5-år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 5-år
|
5-år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Minghuang Hong, MD, Sun Yet sen Cancer Center, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- 2007047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på neoadjuvant kemoterapi plus samtidig kemoradioterapi
-
Peking University People's HospitalHar inte rekryterat ännuAdenocarcinom av Esophagogastric JunctionKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekryteringMatstrupscancerRyska Federationen
-
Changhai HospitalRekryteringBukspottskörtelcancerKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringEsofagus skivepitelcancer | Neoadjuvant kemoimmunterapiKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändGastriskt adenokarcinomKina
-
AstraZenecaRekryteringBröstcancerFörenta staterna, Israel, Tyskland, Italien, Spanien, Australien, Österrike, Belgien, Storbritannien, Frankrike
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalAktiv, inte rekryterandeGastriskt eller Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina