- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00705627
Uno studio multicentrico che confronta la chemioterapia a più cicli nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
Uno studio multicentrico che confronta la chemioterapia neoadiuvante seguita da CCRT vs. CCRT da solo nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
Il carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC) (stadio III, IV nella classificazione UICC 2002) può essere suddiviso in due gruppi in base al rischio di metastasi: gruppo di metastasi ad alto rischio (T4 o N2-3) e gruppo di metastasi a basso rischio (T3N0 -1). Nel gruppo di metastasi a basso rischio, la chemioradioterapia concomitante (CCRT) potrebbe ridurre le recidive locali e le metastasi a distanza, a vantaggio della sopravvivenza globale. D'altra parte, la chemioterapia neoadiuvante è anche associata a metastasi a distanza inferiore di NPC in stadio avanzato. Tuttavia, il solo CCRT o la sola chemioterapia neoadiuvante porta a risultati insoddisfacenti per quanto riguarda le metastasi a distanza nei pazienti con gruppo di metastasi ad alto rischio. In questo caso, è estremamente importante studiare il nuovo trattamento che combina chemioterapia neoadiuvante più CCRT al fine di migliorare la sopravvivenza globale di NPC locoregionale avanzato con metastasi ad alto rischio.
Nel nostro studio, al fine di indagare l'effetto e la reazione avversa della chemioterapia neoadiuvante più CCRT sulle metastasi a distanza e sulla recidiva locoregionale, quattrocento pazienti con alto rischio di metastasi a distanza saranno divisi casualmente in due gruppi, confrontando la chemioterapia neoadiuvante (DDP+5FU) più CCRT (DDP) e solo CCRT (DDP). Il nostro obiettivo è scoprire il miglior regime terapeutico con la reazione avversa più bassa per NPCS con alto rischio di metastasi a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sumei Cao, Ph. D.
- Numero di telefono: 86-20-8734-5685
- Email: caosumei@mail/sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Sumei Cao, Ph. D
- Numero di telefono: 86-20-8734-5685
- Email: caosumei@mail.sysu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Minghuang Hong, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma rinofaringeo di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III
- Lo stadio clinico originale deve essere T4 o N2-3 (UICC 2002)
- Maschio e nessuna femmina incinta
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- WBC ≥4.000/mm3 e PLT ≥ 100.000/mm3
- Con test di funzionalità epatica normale (ALT、AST≤2,5×ULN)
- Con test di funzionalità renale normale (creatinina ≤ 1,5 × ULN)
- Scala dello stato delle prestazioni Grado ECOG 0,1
- Senza radioterapia o chemioterapia
- I pazienti devono dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno evidenza di recidiva o metastasi a distanza
- La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata
- Ricezione di altri modi di terapia anticancro
- Ricevere radioterapia o chemioterapia
- L'investigatore ritiene che i pazienti non possano finire l'intero studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: B
Farmaco: cisplatino.
I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto radioterapia radicale e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli durante la RT.
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Droga: cisplatino, fluorouracile.
I pazienti hanno ricevuto cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1, fluorouracile 4000 mg/m2 civ 120 ore ogni tre settimane per due cicli, quindi hanno ricevuto radioterapia radicale e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli durante la RT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da metastasi a distanza, sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Minghuang Hong, MD, Sun Yet sen Cancer Center, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007047
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