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Uno studio multicentrico che confronta la chemioterapia a più cicli nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

26 maggio 2014 aggiornato da: Hong Ming-huang, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico che confronta la chemioterapia neoadiuvante seguita da CCRT vs. CCRT da solo nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Il carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC) (stadio III, IV nella classificazione UICC 2002) può essere suddiviso in due gruppi in base al rischio di metastasi: gruppo di metastasi ad alto rischio (T4 o N2-3) e gruppo di metastasi a basso rischio (T3N0 -1). Nel gruppo di metastasi a basso rischio, la chemioradioterapia concomitante (CCRT) potrebbe ridurre le recidive locali e le metastasi a distanza, a vantaggio della sopravvivenza globale. D'altra parte, la chemioterapia neoadiuvante è anche associata a metastasi a distanza inferiore di NPC in stadio avanzato. Tuttavia, il solo CCRT o la sola chemioterapia neoadiuvante porta a risultati insoddisfacenti per quanto riguarda le metastasi a distanza nei pazienti con gruppo di metastasi ad alto rischio. In questo caso, è estremamente importante studiare il nuovo trattamento che combina chemioterapia neoadiuvante più CCRT al fine di migliorare la sopravvivenza globale di NPC locoregionale avanzato con metastasi ad alto rischio.

Nel nostro studio, al fine di indagare l'effetto e la reazione avversa della chemioterapia neoadiuvante più CCRT sulle metastasi a distanza e sulla recidiva locoregionale, quattrocento pazienti con alto rischio di metastasi a distanza saranno divisi casualmente in due gruppi, confrontando la chemioterapia neoadiuvante (DDP+5FU) più CCRT (DDP) e solo CCRT (DDP). Il nostro obiettivo è scoprire il miglior regime terapeutico con la reazione avversa più bassa per NPCS con alto rischio di metastasi a distanza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minghuang Hong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma rinofaringeo di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III
  • Lo stadio clinico originale deve essere T4 o N2-3 (UICC 2002)
  • Maschio e nessuna femmina incinta
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • WBC ≥4.000/mm3 e PLT ≥ 100.000/mm3
  • Con test di funzionalità epatica normale (ALT、AST≤2,5×ULN)
  • Con test di funzionalità renale normale (creatinina ≤ 1,5 × ULN)
  • Scala dello stato delle prestazioni Grado ECOG 0,1
  • Senza radioterapia o chemioterapia
  • I pazienti devono dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno evidenza di recidiva o metastasi a distanza
  • La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata
  • Ricezione di altri modi di terapia anticancro
  • Ricevere radioterapia o chemioterapia
  • L'investigatore ritiene che i pazienti non possano finire l'intero studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B
Farmaco: cisplatino. I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto radioterapia radicale e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli durante la RT.
Droga: cisplatino, fluorouracile. I pazienti hanno ricevuto cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1, fluorouracile 4000 mg/m2 civ 120 ore ogni tre settimane per due cicli, quindi hanno ricevuto radioterapia radicale e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli durante la RT.
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante seguita da CCRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da metastasi a distanza, sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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