Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg, der sammenligner multi-kursus kemoterapi i lokalregionalt avanceret nasopharyngeal karcinom

26. maj 2014 opdateret af: Hong Ming-huang, Sun Yat-sen University

Et multicenterforsøg, der sammenligner neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af CCRT v.s. CCRT alene i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC) (stadium III, IV i UICC 2002 Classification) kan opdeles i to grupper efter risikoen for metastase: højrisikometastasegruppe (T4 eller N2-3) og lavrisikometastasegruppe (T3N0) -1). I lavrisiko-metastasegrupper kan samtidig kemoradioterapi (CCRT) reducere lokalt tilbagefald og distancemetastaser, hvilket gavner den samlede overlevelse. På den anden side er neoadjuverende kemoterapi også forbundet med lavere afstandsmetastaser af fremskreden stadium NPC. Ikke desto mindre fører CCRT alene eller neoadjuverende kemoterapi alene til utilfredsstillende resultater med hensyn til afstandsmetastaser hos patienter med højrisikometastasegruppe. I dette tilfælde er det yderst vigtigt at undersøge den nye behandling, der kombinerer neoadjuverende kemoterapi plus CCRT for at forbedre den samlede overlevelse af lokoregionalt avanceret NPC med højrisikometastaser.

I vores undersøgelse, for at undersøge effekten og bivirkningerne af neoadjuverende kemoterapi plus CCRT på afstandsmetastaser og lokoregionalt tilbagefald, vil fire hundrede patienter med høj risiko for afstandsmetastaser blive opdelt tilfældigt i to grupper, hvor man sammenligner neoadjuverende kemoterapi (DDP+5FU) plus CCRT (DDP) og CCRT (DDP) alene. Vi sigter efter at finde ud af det bedste terapeutiske regime med laveste bivirkning for NPCS med høj risiko for afstandsmetastaser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minghuang Hong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
  • Det oprindelige kliniske stadium skal være T4 eller N2-3 (UICC 2002)
  • Han og ingen gravid hun
  • Alder mellem 18-60
  • WBC ≥4.000/mm3 og PLT ≥ 100.000/mm3
  • Med normal leverfunktionstest (ALT、AST≤2,5×ULN)
  • Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  • Ydeevnestatusskala ECOG-grad 0,1
  • Uden strålebehandling eller kemoterapi
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tegn på tilbagefald eller fjernmetastaser
  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom
  • Modtagelse af andre måder at behandle kræft på
  • Modtager strålebehandling eller kemoterapi
  • Efterforskeren mener, at patienterne ikke kan afslutte hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B
Lægemiddel: cisplatin. Patienterne i kontrolarmen modtog radikal strålebehandling og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser under RT.
Lægemiddel: cisplatin, fluorouracil. Patienterne fik cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 civ 120 timer hver tredje uge i to cyklusser, modtog derefter radikal strålebehandling og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser under RT.
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af CCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fjernmetastasefri overlevelse, sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (Skøn)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

3
Abonner