- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00705627
Et multicenterforsøg, der sammenligner multi-kursus kemoterapi i lokalregionalt avanceret nasopharyngeal karcinom
Et multicenterforsøg, der sammenligner neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af CCRT v.s. CCRT alene i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom
Lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC) (stadium III, IV i UICC 2002 Classification) kan opdeles i to grupper efter risikoen for metastase: højrisikometastasegruppe (T4 eller N2-3) og lavrisikometastasegruppe (T3N0) -1). I lavrisiko-metastasegrupper kan samtidig kemoradioterapi (CCRT) reducere lokalt tilbagefald og distancemetastaser, hvilket gavner den samlede overlevelse. På den anden side er neoadjuverende kemoterapi også forbundet med lavere afstandsmetastaser af fremskreden stadium NPC. Ikke desto mindre fører CCRT alene eller neoadjuverende kemoterapi alene til utilfredsstillende resultater med hensyn til afstandsmetastaser hos patienter med højrisikometastasegruppe. I dette tilfælde er det yderst vigtigt at undersøge den nye behandling, der kombinerer neoadjuverende kemoterapi plus CCRT for at forbedre den samlede overlevelse af lokoregionalt avanceret NPC med højrisikometastaser.
I vores undersøgelse, for at undersøge effekten og bivirkningerne af neoadjuverende kemoterapi plus CCRT på afstandsmetastaser og lokoregionalt tilbagefald, vil fire hundrede patienter med høj risiko for afstandsmetastaser blive opdelt tilfældigt i to grupper, hvor man sammenligner neoadjuverende kemoterapi (DDP+5FU) plus CCRT (DDP) og CCRT (DDP) alene. Vi sigter efter at finde ud af det bedste terapeutiske regime med laveste bivirkning for NPCS med høj risiko for afstandsmetastaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sumei Cao, Ph. D.
- Telefonnummer: 86-20-8734-5685
- E-mail: caosumei@mail/sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Sumei Cao, Ph. D
- Telefonnummer: 86-20-8734-5685
- E-mail: caosumei@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Minghuang Hong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
- Det oprindelige kliniske stadium skal være T4 eller N2-3 (UICC 2002)
- Han og ingen gravid hun
- Alder mellem 18-60
- WBC ≥4.000/mm3 og PLT ≥ 100.000/mm3
- Med normal leverfunktionstest (ALT、AST≤2,5×ULN)
- Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
- Ydeevnestatusskala ECOG-grad 0,1
- Uden strålebehandling eller kemoterapi
- Patienter skal give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har tegn på tilbagefald eller fjernmetastaser
- Tilstedeværelsen af ukontrolleret livstruende sygdom
- Modtagelse af andre måder at behandle kræft på
- Modtager strålebehandling eller kemoterapi
- Efterforskeren mener, at patienterne ikke kan afslutte hele undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: B
Lægemiddel: cisplatin.
Patienterne i kontrolarmen modtog radikal strålebehandling og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser under RT.
|
Lægemiddel: cisplatin, fluorouracil.
Patienterne fik cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 civ 120 timer hver tredje uge i to cyklusser, modtog derefter radikal strålebehandling og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser under RT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fjernmetastasefri overlevelse, sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Minghuang Hong, MD, Sun Yet sen Cancer Center, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater