- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00705627
Многоцентровое исследование, сравнивающее многокурсовую химиотерапию при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки
Многоцентровое исследование, сравнивающее неоадъювантную химиотерапию с последующей CCRT и химиотерапией. Только CCRT при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки
Местно-распространенный рак носоглотки (NPC) (стадия III, IV по классификации UICC 2002 г.) можно разделить на две группы в зависимости от риска метастазирования: группа высокого риска метастазирования (T4 или N2-3) и группа низкого риска метастазирования (T3N0). -1). В группе с низким риском метастазирования одновременная химиолучевая терапия (CCRT) может уменьшить местный рецидив и отдаленное метастазирование, что улучшает общую выживаемость. С другой стороны, неоадъювантная химиотерапия также связана с более низким расстоянием метастазирования NPC на поздних стадиях. Тем не менее, только ПКЛТ или только неоадъювантная химиотерапия приводят к неудовлетворительным результатам в отношении отдаленного метастазирования у пациентов из группы высокого риска метастазирования. В этом случае крайне важно исследовать новый метод лечения, сочетающий неоадъювантную химиотерапию и CCRT, чтобы улучшить общую выживаемость местно-регионарно распространенных NPC с метастазированием высокого риска.
В нашем исследовании, чтобы изучить влияние и побочные реакции неоадъювантной химиотерапии в сочетании с CCRT на отдаленное метастазирование и локорегиональный рецидив, четыреста пациентов с высоким риском отдаленного метастазирования будут случайным образом разделены на две группы для сравнения неоадъювантной химиотерапии (DDP+5FU). плюс только CCRT (DDP) и CCRT (DDP). Мы стремимся найти лучший терапевтический режим с наименьшими побочными реакциями для NPCS с высоким риском отдаленных метастазов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sumei Cao, Ph. D.
- Номер телефона: 86-20-8734-5685
- Электронная почта: caosumei@mail/sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Sumei Cao, Ph. D
- Номер телефона: 86-20-8734-5685
- Электронная почта: caosumei@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Minghuang Hong, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно подтвержденной гистологически карциномой носоглотки, включая ВОЗ II или III
- Исходная клиническая стадия должна быть T4 или N2-3 (UICC 2002)
- Мужчина и не беременная женщина
- Возраст от 18 до 60 лет
- WBC ≥4000/мм3 и PLT ≥100000/мм3
- При нормальном тесте функции печени (АЛТ、АСТ≤2,5×ВГН)
- При нормальной функции почек (креатинин ≤ 1,5×ВГН)
- Шкала состояния работоспособности ECOG класс 0,1
- Без лучевой терапии или химиотерапии
- Пациенты должны дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- У пациентов имеются признаки рецидива или отдаленных метастазов
- Наличие неконтролируемого опасного для жизни заболевания
- Прием других способов противораковой терапии
- Получение лучевой терапии или химиотерапии
- Исследователь считает, что пациенты не могут закончить все исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Б
Препарат: цисплатин.
Пациенты в контрольной группе получали радикальную лучевую терапию и цисплатин (80 мг/м2 в 1-й день) каждые три недели в течение трех циклов во время ЛТ.
|
Препарат: цисплатин, фторурацил.
Пациенты получали цисплатин 80 мг/м2 в 1-й день, фторурацил 4000 мг/м2 внутривенно через 120 часов каждые три недели в течение двух циклов, затем получали радикальную лучевую терапию и цисплатин (80 мг/м2 в 1-й день) каждые три недели в течение трех циклов во время ЛТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
выживаемость без отдаленных метастазов, выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Minghuang Hong, MD, Sun Yet sen Cancer Center, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 2007047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .