Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование, сравнивающее многокурсовую химиотерапию при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки

26 мая 2014 г. обновлено: Hong Ming-huang, Sun Yat-sen University

Многоцентровое исследование, сравнивающее неоадъювантную химиотерапию с последующей CCRT и химиотерапией. Только CCRT при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки

Местно-распространенный рак носоглотки (NPC) (стадия III, IV по классификации UICC 2002 г.) можно разделить на две группы в зависимости от риска метастазирования: группа высокого риска метастазирования (T4 или N2-3) и группа низкого риска метастазирования (T3N0). -1). В группе с низким риском метастазирования одновременная химиолучевая терапия (CCRT) может уменьшить местный рецидив и отдаленное метастазирование, что улучшает общую выживаемость. С другой стороны, неоадъювантная химиотерапия также связана с более низким расстоянием метастазирования NPC на поздних стадиях. Тем не менее, только ПКЛТ или только неоадъювантная химиотерапия приводят к неудовлетворительным результатам в отношении отдаленного метастазирования у пациентов из группы высокого риска метастазирования. В этом случае крайне важно исследовать новый метод лечения, сочетающий неоадъювантную химиотерапию и CCRT, чтобы улучшить общую выживаемость местно-регионарно распространенных NPC с метастазированием высокого риска.

В нашем исследовании, чтобы изучить влияние и побочные реакции неоадъювантной химиотерапии в сочетании с CCRT на отдаленное метастазирование и локорегиональный рецидив, четыреста пациентов с высоким риском отдаленного метастазирования будут случайным образом разделены на две группы для сравнения неоадъювантной химиотерапии (DDP+5FU). плюс только CCRT (DDP) и CCRT (DDP). Мы стремимся найти лучший терапевтический режим с наименьшими побочными реакциями для NPCS с высоким риском отдаленных метастазов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sumei Cao, Ph. D.
  • Номер телефона: 86-20-8734-5685
  • Электронная почта: caosumei@mail/sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Minghuang Hong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно подтвержденной гистологически карциномой носоглотки, включая ВОЗ II или III
  • Исходная клиническая стадия должна быть T4 или N2-3 (UICC 2002)
  • Мужчина и не беременная женщина
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • WBC ≥4000/мм3 и PLT ≥100000/мм3
  • При нормальном тесте функции печени (АЛТ、АСТ≤2,5×ВГН)
  • При нормальной функции почек (креатинин ≤ 1,5×ВГН)
  • Шкала состояния работоспособности ECOG класс 0,1
  • Без лучевой терапии или химиотерапии
  • Пациенты должны дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • У пациентов имеются признаки рецидива или отдаленных метастазов
  • Наличие неконтролируемого опасного для жизни заболевания
  • Прием других способов противораковой терапии
  • Получение лучевой терапии или химиотерапии
  • Исследователь считает, что пациенты не могут закончить все исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б
Препарат: цисплатин. Пациенты в контрольной группе получали радикальную лучевую терапию и цисплатин (80 мг/м2 в 1-й день) каждые три недели в течение трех циклов во время ЛТ.
Препарат: цисплатин, фторурацил. Пациенты получали цисплатин 80 мг/м2 в 1-й день, фторурацил 4000 мг/м2 внутривенно через 120 часов каждые три недели в течение двух циклов, затем получали радикальную лучевую терапию и цисплатин (80 мг/м2 в 1-й день) каждые три недели в течение трех циклов во время ЛТ.
Другие имена:
  • Неоадъювантная химиотерапия с последующей CCRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без отдаленных метастазов, выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Minghuang Hong, MD, Sun Yet sen Cancer Center, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться