Efficacy and Safety of Aliskiren 75 mg, 150 mg, and 300 mg in Elderly Patients With Essential Hypertension When Given With a Light Meal in a 8 Week Placebo-controlled Study
24. června 2011 aktualizováno: Novartis
An Eight-week Double-blind, Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Aliskiren 75 mg, 150 mg, and 300 mg in Elderly Patients With Essential Hypertension When Given With a Light Meal
This study will evaluate the efficacy and safety of aliskiren 75 mg, 150 mg, and 300 mg in elderly patients with essential hypertension when given with a light meal.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
756
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female outpatients 65 years of age and older.
- Patients who are eligible and able to participate in the study, and who consent to do so after the purpose and nature of the investigation has been clearly explained to them (written informed consent).
- At the randomization visit patients must have an office msSBP greater than or equal to 150 mmHg and < 180 mmHg (msDBP <110 mmHg) with a less than or equal to 15 mmHg difference during the last two visits of the single blind run-in period.
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension [Office msDBP ≥110 mmHg and/or mean sitting systolic blood pressure (msSBP) ≥ 180 mmHg].
- History or evidence of a secondary form of hypertension.
- Known Keith-Wagener grade III or IV hypertensive retinopathy.
- History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident, including a history of transient ischemic cerebral attack (TIA).
- Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV).
- History of myocardial infarction, coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention (PCI).
- Current angina pectoris requiring pharmacological therapy other than nitrates.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablet taken once daily in the morning with a light meal.
|
|
Experimentální: Aliskiren 75 mg
|
Aliskiren 75 mg tablet taken once daily in the morning with a light meal.
|
|
Experimentální: Aliskiren 150 mg
|
Aliskiren 150 mg tablet taken once daily in the morning with a light meal.
|
|
Experimentální: Aliskiren 300 mg
|
Aliskiren 300 mg tablet taken once daily in the morning with a light meal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP)From Baseline to End of Study (Week 8)
Časové okno: Baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP) From Baseline to End of Study (Week 8)
Časové okno: Baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
|
|
Percentage of Patients Achieving Systolic Blood Pressure Response
Časové okno: Baseline to end of study (Week 8)
|
Patients achieving a systolic blood pressure response had to have a msSBP < 140 mmHg at the end of the study and/or a ≥ 20 mmHg reduction in msSBP from baseline to the end of the study.
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
|
Change in Mean 24 Hour Ambulatory Systolic and Diastolic Blood Pressure From Baseline to End of Study
Časové okno: Baseline to end of study (Week 8)
|
Two 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) evaluations were performed, one at baseline and one at the end of the study.
For each evaluation, the ABPM device was attached to the non-dominant arm of the patient.
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
|
Change in the Smoothness Index (SI) of the Ambulatory Systolic Blood Pressure From Baseline to End of Study (Week 8)
Časové okno: Baseline to end of study (Week 8)
|
Smoothness index (SI) is a measure of consistency of the BP reduction over 24 hours.
The SI was obtained by first calculating the mean blood pressure value at each hour of the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring period, both before and during treatment.
Similarly, the change from baseline in blood pressure was calculated at each hour.
The average hourly change from baseline (δh) and standard deviation (std δh) of the hourly changes were computed, and the SI was derived: SI = δh/std δh.
A negative change score indicates improvement.
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
|
Change in Morning Surge of Ambulatory Systolic Blood Pressure From Baseline to End of Study (Week 8)
Časové okno: Baseline to end of study (week 8)
|
The morning surge was defined as the average of the hourly means in the last three hours (hours 22, 23, 24) of the 24 hour ambulatory blood pressure monitoring assessment period.
|
Baseline to end of study (week 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2405
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .